“只為更好醫(yī)療”的出國(guó)看病機(jī)構(gòu)厚樸方舟前沿消息，今天的美國(guó)無疑是新藥研發(fā)較活躍的市場(chǎng)，各大藥廠每年投入數(shù)百億美元研發(fā)資金(2015年P(guān)hRMA估計(jì)為512億美元)爭(zhēng)相開發(fā)新藥。與此同時(shí)，仿制藥占據(jù)了88%處方量，強(qiáng)大的仿制藥體系給大眾基本用藥提供了保障。

此一時(shí)，彼一時(shí)，美國(guó)在上世紀(jì)80年代之前市場(chǎng)也是80%以上的處方量被原研藥壟斷，創(chuàng)新不足，仿制藥質(zhì)量低缺乏競(jìng)爭(zhēng)力。1962年頒布的《卡法爾-哈里斯修正案》(Kefauver-Harris Amendment)規(guī)定上市藥物在證明其不受威脅性的同時(shí)必須證實(shí)其有效性，該法案對(duì)藥物的研發(fā)可謂影響深遠(yuǎn)，不但創(chuàng)新藥在上市前需要投入大量資金和時(shí)間做臨床試驗(yàn)，該法案同樣規(guī)定仿制藥即使是仿制其他已經(jīng)被證明是不受威脅有效的創(chuàng)新藥也必須進(jìn)行藥物臨床不受威脅性和有效性研究。

《卡法爾-哈里斯修正案》可謂是把雙刃劍，一方面賦予FDA在上市前審查藥物不受威脅性和有效性從而避免類似反應(yīng)停之類事件發(fā)生的權(quán)利(延伸閱讀：她回到天國(guó)看有責(zé)任心的人守護(hù)人類健康)，另一方面讓創(chuàng)新藥企和仿制藥企業(yè)不得不加大研發(fā)投入，背上了沉重的研發(fā)成本包袱。

其結(jié)果是，創(chuàng)新藥企的研發(fā)費(fèi)用直線飆升，從1950~1960年約50萬美元到上世紀(jì)80年代末的上億美元(延伸閱讀：新藥研發(fā)成本91年版：2.3億美元 | 彼岸)，另一方面，由于冗長(zhǎng)的臨床開發(fā)過程，創(chuàng)新藥在專利保護(hù)下的市場(chǎng)獨(dú)占期從 1966年的平均 13.6年縮減至 1979年的平均 9.5年。受傷更多的是仿制藥，由于缺乏資金做臨床研究，上市后也沒有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，仿制藥企沒有辦法上市優(yōu)質(zhì)仿制藥，很多藥品即使在過了專利保護(hù)后多年后，仍然沒有仿制藥上市。沒有仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，創(chuàng)新藥企也失去了創(chuàng)新的緊迫感，整個(gè)產(chǎn)業(yè)進(jìn)入一個(gè)惡性循環(huán)。

就是在這樣的背景下，20多年后，創(chuàng)新藥企和仿制藥企一同來到時(shí)任美國(guó)參議院司法委員會(huì)專利、商標(biāo)、版權(quán)分委會(huì)首席法律顧問Randall R. Rader的辦公室，要求修改法案。在1984年，在大眾需要仿制藥和業(yè)界雙重呼聲下，美國(guó)國(guó)會(huì)通過了《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，也就是聞名的 Hatch-Waxman法案。

眾所周知，該法案主要包括三個(gè)核心內(nèi)容，延長(zhǎng)專利保護(hù)期，Bolar例外加速仿制藥上市，以及專利鏈接制度。前兩項(xiàng)很容易理解，第三項(xiàng)專利鏈接制度有時(shí)候卻被誤解成為只對(duì)創(chuàng)新藥物保護(hù)，而實(shí)際上這條很可能就是美國(guó)現(xiàn)在仿制藥處方量連年上升的關(guān)鍵。

專利鏈接制度，讓原研藥的專利一目了然，讓仿制藥有的放矢的挑戰(zhàn)專利，同時(shí)也確定了仿制標(biāo)準(zhǔn)，從而鼓勵(lì)仿制藥企挑戰(zhàn)專利，生產(chǎn)和原研藥等同質(zhì)量的仿制藥，讓仿制過程成為一個(gè)更透明化、更規(guī)范化的程序，從而降低仿制成本，提高仿制質(zhì)量。

回看國(guó)內(nèi)，我們似乎也處在和當(dāng)年美國(guó)類似的境地。一方面，專利保護(hù)過期的原研藥長(zhǎng)期霸占市場(chǎng)，另一方面，仿制藥質(zhì)量難以提高，多而不強(qiáng)。在招標(biāo)的時(shí)候，往往由于無法確定質(zhì)量，原研藥和仿制藥被分在兩類單獨(dú)招標(biāo)，使得高價(jià)原研藥依舊占領(lǐng)大半市場(chǎng)，而質(zhì)量較好仿制藥在競(jìng)標(biāo)時(shí)往往輸給價(jià)格較低的低質(zhì)量仿制藥。低質(zhì)量的仿制藥由于藥效差副反應(yīng)多導(dǎo)致醫(yī)生和患者放棄仿制藥使用，整個(gè)產(chǎn)業(yè)陷入惡性循環(huán)。

近年來，政府監(jiān)管部門開始采取行動(dòng)，整治低質(zhì)量仿制藥，希望通過一致性評(píng)價(jià)、發(fā)布參比制劑選擇指南等一系列措施來提高仿制藥的質(zhì)量。就像CFDA在發(fā)布通告時(shí)表示那樣，仿制藥質(zhì)量和效果一致性評(píng)價(jià)工作是一項(xiàng)龐大的社會(huì)系統(tǒng)工程。假如我們能通過類似于美國(guó)專利鏈接制度中的“橙皮書”政策(延伸閱讀：呼喚中國(guó)橙皮書)，來調(diào)動(dòng)原研藥廠主動(dòng)公開信息，或許我們能夠更快的建立一個(gè)強(qiáng)大的仿制體系，同時(shí)又調(diào)動(dòng)企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)力，讓“健康中國(guó)2030”更快實(shí)現(xiàn)。

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