據(jù)出國看病服務(wù)機構(gòu)厚樸方舟了解，近日，百時美施貴寶公司對外宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)接受了公司旗下補充生物制劑的許可申請(sBLA)。如較終獲得審批，不完全修復缺陷(dMMR)或微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌(CRC)患者在接受了氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的聯(lián)合化療后，可以選用百時美施貴寶的納武單抗(nivolumab)繼續(xù)治療。FDA對該藥物進行了優(yōu)先審查，較終的結(jié)果將于2017年8月2日公布。

“這項里程碑式的進展闡釋了百時美施貴寶持續(xù)專注于多類癌癥中免疫腫瘤學的研發(fā)潛力，同時對外展示了公司在轉(zhuǎn)化醫(yī)學領(lǐng)域取得了重大進步?！?/p>

百時美施貴寶胃腸腫瘤學發(fā)展負責人Ian M.Waxman博士表示，“我們非常期待與FDA繼續(xù)合作，為體內(nèi)存在dMMR或MSI-H等生物標志物的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者提供新的治療方案。常規(guī)化學治療方法對體內(nèi)存在這兩種生物標志物的患者并不會起到良好的效果，而且這類患者的總體生存期比沒有這些生物標志物的患者要更加地短暫，因此可以說這些患者目前的治療需求迫切地需要被滿足。這項里程碑式的進展闡釋了百時美施貴寶持續(xù)專注于多類癌癥中免疫腫瘤學的研發(fā)潛力，同時對外展示了公司在轉(zhuǎn)化醫(yī)學領(lǐng)域取得了重大進步。”

提交FDA的相關(guān)藥物數(shù)據(jù)是基于正在進行的第2期CheckMate-142試驗而來。該試驗主要對納武單抗在dMMR或MSI-H轉(zhuǎn)移性CRC患者中的效果和數(shù)據(jù)進行了評估。試驗的終點包括：基于實體腫瘤反應(yīng)評估標準(RECIST)1.1版、客觀反應(yīng)率(ORR)、起效持續(xù)時間、無進展生存期和總生存期。臨床試驗的完整數(shù)據(jù)已于今年1月份在2017年度胃腸癌研討會上發(fā)表。

結(jié)腸直腸癌(CRC)是一種病發(fā)部位位于結(jié)腸或直腸的癌癥，而結(jié)腸或直腸是身體消化系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)的一部分。在美國，結(jié)腸直腸癌是第三大高發(fā)的癌癥疾病，同時是美國人腫瘤致死的第二大癌癥。目前，美國每年預(yù)計有134,000多例新病例被診斷出來。

當負責修復DNA復制失配錯誤的蛋白質(zhì)缺失或不起作用時，將會發(fā)生不匹配修復缺陷(dMMR)，導致在某些類型癌癥(包括結(jié)腸直腸癌)中產(chǎn)生微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高(MSI-H)腫瘤。約15%的結(jié)腸直腸癌患者和4%~5%的轉(zhuǎn)移性結(jié)腸直腸癌患者體內(nèi)存在dMMR或MSI-H生物標志物。常規(guī)化學治療方法對體內(nèi)存在dMMR或MSI-H生物標志物的患者并不會起到良好的效果，并且通常預(yù)后非常差，生存率也較低。因此，應(yīng)該對所有結(jié)腸直腸癌患者進行常規(guī)檢測以確認其體內(nèi)是否存在dMMR或MSI-H。

未來，百時美施貴寶對癌癥治療的愿景集中在研究和開發(fā)轉(zhuǎn)化免疫腫瘤學(Ⅰ-O)藥物。這將提高難治性癌癥的生存期望，并將改變患者帶癌生存的體驗。

通過廣泛的研究和獲批藥物的開發(fā)，百時美施貴寶加深了對免疫腫瘤學的理解和認識，其中包括在轉(zhuǎn)基因黑色素瘤患者中初次聯(lián)合應(yīng)用兩種Ⅰ-O藥物以及公司的差異化臨床開發(fā)計劃。該計劃目前目前正在對超過 35 種癌癥的廣泛患者群體進行研究。此外，百時美施貴寶還進行了開拓研究，希望能夠更深入地了解免疫生物標志物的作用，并區(qū)分出哪些患者可以從Ⅰ-O治療中獲益較多。

來源：生物谷

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