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到美國(guó)看病-FDA介紹初款阻止藥物濫用的IR阿片類鎮(zhèn)痛藥
【本文為疾病百科知識(shí),僅供閱讀】 2017-04-10 作者:厚樸方舟
美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的聯(lián)合審查委員會(huì)對(duì)新型的立即釋放(IR)阿片類鎮(zhèn)痛藥做出了介紹通過(guò)審批的意見(jiàn),并稱該藥物可以通過(guò)鼻內(nèi)(IN)和靜脈內(nèi)(IV)給藥途徑阻止濫用。
該藥物為羥考酮鹽酸鹽片劑,其擬定的商品名稱為RoxyBond(Inspirion Delivery Sciences LLC)。該藥物可以緩解中度至重度疼痛等癥狀。如果FDA按照上述介紹意見(jiàn)執(zhí)行,該產(chǎn)品將是前列個(gè)獲批的具有濫用威懾特性的立即釋放阿片類藥物。
哈佛醫(yī)學(xué)院馬薩諸塞州總醫(yī)院麻醉副教授、布里格姆婦女醫(yī)院麻醉科、重癥醫(yī)學(xué)與疼痛醫(yī)學(xué)系麻醉學(xué)教授Brian T. Bateman麻醉止痛藥物咨詢委員會(huì)和藥物不受威脅與風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢委員會(huì)聯(lián)合會(huì)議上發(fā)表了意見(jiàn):“這種藥物是一個(gè)非常重要的進(jìn)步。雖然并不完美,但確實(shí)可以通過(guò)鼻內(nèi)和靜脈內(nèi)給藥途徑以預(yù)防濫用,進(jìn)而滿足了當(dāng)前大眾重要的衛(wèi)生健康需求。”
大多數(shù)委員會(huì)成員在會(huì)議上投票贊成該藥物及其防濫用的威懾標(biāo)簽。但一些成員對(duì)于靜脈內(nèi)濫用的潛在不受威脅風(fēng)險(xiǎn)和該藥物防濫用的潛在成本表示了擔(dān)憂。RoxyBond通過(guò)技能手段制造了多種物理和化學(xué)障礙,以便達(dá)到濫用威懾的目的。該藥物采用多層包衣片劑的形式,目前有三種強(qiáng)度的劑量:5毫克、15毫克和30毫克。
作為解決阿片類藥物濫用流行趨勢(shì)戰(zhàn)略的一部分,F(xiàn)DA鼓勵(lì)制藥公司研發(fā)和生產(chǎn)濫用威懾藥物。目前市場(chǎng)上有9種獲得批準(zhǔn)的延長(zhǎng)釋放(ER)長(zhǎng)效阿片類藥物(ADF),并沒(méi)有具有濫用威懾標(biāo)簽的IR阿片類鎮(zhèn)痛藥獲批。
德雷塞爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院疼痛醫(yī)學(xué)與局部麻醉科副主任安妮塔副教授說(shuō),“該藥物了提供足夠的證據(jù),表明該產(chǎn)品可能為患有疼痛的患者提供了新的幫助,也增加了另一種治療選擇。”
美國(guó)食品藥品管理局藥物評(píng)估辦公室麻醉、鎮(zhèn)痛和成癮司莎倫司長(zhǎng)表示,“FDA對(duì)該公司提供的研究方法和提交的試驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有任何疑問(wèn)?!睕](méi)有成員投票反對(duì)該藥物的審批,僅有一位棄權(quán)。
紐約州立大學(xué)石溪醫(yī)學(xué)院的紐約州立大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授和臨床指導(dǎo)老師扎克羅夫醫(yī)生認(rèn)為,“目前具有處方權(quán)的從業(yè)者的處方水平還有待提高。如果市場(chǎng)上仍然可以使用非濫用威懾制劑的阿片類藥物,處方者就應(yīng)該明確藥物用法,區(qū)本哪些患者適用于濫用威懾制劑,而哪些患者更適合應(yīng)用肺濫用威懾藥物。
此外,其他參會(huì)人員還強(qiáng)調(diào)了上市后研究的重要性,以確定理論上具有濫用威懾性的立即釋放阿片類藥物是否在臨床實(shí)際中真正做到防止濫用的預(yù)期。
來(lái)源:生物360
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