美國(guó)食品藥品管理局(FDA)的聯(lián)合審查委員會(huì)對(duì)新型的立即釋放(IR)阿片類鎮(zhèn)痛藥做出了介紹通過(guò)審批的意見(jiàn)，并稱該藥物可以通過(guò)鼻內(nèi)(IN)和靜脈內(nèi)(IV)給藥途徑阻止濫用。

該藥物為羥考酮鹽酸鹽片劑，其擬定的商品名稱為RoxyBond(Inspirion Delivery Sciences LLC)。該藥物可以緩解中度至重度疼痛等癥狀。如果FDA按照上述介紹意見(jiàn)執(zhí)行，該產(chǎn)品將是前列個(gè)獲批的具有濫用威懾特性的立即釋放阿片類藥物。

哈佛醫(yī)學(xué)院馬薩諸塞州總醫(yī)院麻醉副教授、布里格姆婦女醫(yī)院麻醉科、重癥醫(yī)學(xué)與疼痛醫(yī)學(xué)系麻醉學(xué)教授Brian T. Bateman麻醉止痛藥物咨詢委員會(huì)和藥物不受威脅與風(fēng)險(xiǎn)管理咨詢委員會(huì)聯(lián)合會(huì)議上發(fā)表了意見(jiàn)：“這種藥物是一個(gè)非常重要的進(jìn)步。雖然并不完美，但確實(shí)可以通過(guò)鼻內(nèi)和靜脈內(nèi)給藥途徑以預(yù)防濫用，進(jìn)而滿足了當(dāng)前大眾重要的衛(wèi)生健康需求。”

大多數(shù)委員會(huì)成員在會(huì)議上投票贊成該藥物及其防濫用的威懾標(biāo)簽。但一些成員對(duì)于靜脈內(nèi)濫用的潛在不受威脅風(fēng)險(xiǎn)和該藥物防濫用的潛在成本表示了擔(dān)憂。RoxyBond通過(guò)技能手段制造了多種物理和化學(xué)障礙，以便達(dá)到濫用威懾的目的。該藥物采用多層包衣片劑的形式，目前有三種強(qiáng)度的劑量：5毫克、15毫克和30毫克。

作為解決阿片類藥物濫用流行趨勢(shì)戰(zhàn)略的一部分，F(xiàn)DA鼓勵(lì)制藥公司研發(fā)和生產(chǎn)濫用威懾藥物。目前市場(chǎng)上有9種獲得批準(zhǔn)的延長(zhǎng)釋放(ER)長(zhǎng)效阿片類藥物(ADF)，并沒(méi)有具有濫用威懾標(biāo)簽的IR阿片類鎮(zhèn)痛藥獲批。

德雷塞爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院疼痛醫(yī)學(xué)與局部麻醉科副主任安妮塔副教授說(shuō)，“該藥物了提供足夠的證據(jù)，表明該產(chǎn)品可能為患有疼痛的患者提供了新的幫助，也增加了另一種治療選擇。”

美國(guó)食品藥品管理局藥物評(píng)估辦公室麻醉、鎮(zhèn)痛和成癮司莎倫司長(zhǎng)表示，“FDA對(duì)該公司提供的研究方法和提交的試驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有任何疑問(wèn)?！睕](méi)有成員投票反對(duì)該藥物的審批，僅有一位棄權(quán)。

紐約州立大學(xué)石溪醫(yī)學(xué)院的紐約州立大學(xué)醫(yī)學(xué)院教授和臨床指導(dǎo)老師扎克羅夫醫(yī)生認(rèn)為，“目前具有處方權(quán)的從業(yè)者的處方水平還有待提高。如果市場(chǎng)上仍然可以使用非濫用威懾制劑的阿片類藥物，處方者就應(yīng)該明確藥物用法，區(qū)本哪些患者適用于濫用威懾制劑，而哪些患者更適合應(yīng)用肺濫用威懾藥物。

此外，其他參會(huì)人員還強(qiáng)調(diào)了上市后研究的重要性，以確定理論上具有濫用威懾性的立即釋放阿片類藥物是否在臨床實(shí)際中真正做到防止濫用的預(yù)期。

來(lái)源：生物360

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