2月2日，食品和藥物管理局（FDA）加速批準尼泊洛美（納武單抗?）治療一些較常見類型的膀胱癌的尿路上皮癌患者。這使得nivolumab成為第二個免疫檢查點抑制劑被批準用于治療膀胱癌。
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大約一半的膀胱癌患者對其初始或一線治療沒有反應(yīng)，只有10％-15％的患者對二線化療有反應(yīng)。nivolumab批準是針對局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌的患者，其中在含鉑化療的一線輔助或新輔助治療期間或之后，其疾病已經(jīng)變得更糟。
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“這些患者沒有很多治療方案。NCI癌癥研究中心泌尿生殖惡性腫瘤部門的Andrea Apolo博士說：“在這種情況下，需要進行治療的極大需求。

? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 繪制局部晚期膀胱癌，其已經(jīng)擴散到襯里膀胱的肌肉和脂肪層中。 ?信用：特雷斯溫斯洛

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通過與T細胞表面上的稱為PD-1的蛋白結(jié)合- 一種白細胞類型，并阻止其與癌細胞上的PD-L1蛋白相互作用，尼莫單抗釋放免疫系統(tǒng)上的制動，使T細胞攻擊癌細胞。
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阿波羅博士說：“尼莫單抗的批準是對免疫治療方法方法在晚期膀胱癌治療中的重要作用的肯定。
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Nivolumab的臨床研究
批準是基于270例不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者的II期臨床試驗的結(jié)果，該治療在使用至少一種基于鉑的化療方案治療后惡化或恢復(fù)。
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試驗中所有患者用相同劑量的尼莫單抗治療。在可評估的265例患者中，52例（19.6％）有確定的客觀反應(yīng)，意味著其腫瘤可以顯著縮小。其中46例有部分反應(yīng)，6例有完全緩解。
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研究人員指出，與二線化療患者歷史觀察到的10-15％客觀緩解率相比，這是一個改善。
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在其它臨床研究中，表達由腫瘤細胞PD-L1的已被用于預(yù)測與檢查點抑制劑治療患者的反應(yīng)。研究小組發(fā)現(xiàn)，用nivolumab治療可以在PD-L1水平各異的患者中產(chǎn)生可測量的反應(yīng)。例如，28％的腫瘤被認為具有較高PD-L1表達的患者和16％的腫瘤具有較低PD-L1表達的患者具有客觀反應(yīng)。
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但是，Apolo博士說，一些低表達PD-L1的腫瘤患者對尼非莫班有反應(yīng)并不奇怪。
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“PD-L1測試有很多變量，免疫系統(tǒng)非常動態(tài)，”她解釋說?！拔覀儾荒苷fPD-L1是預(yù)測反應(yīng)的完美生物標志物?！?br /> ?
試驗中觀察到的尼莫單抗治療較常見的副作用是疲勞和腹瀉，較常見的炎癥相關(guān)副作用是皮膚相關(guān)的，包括皮疹。共有14例患者由于毒性作用而停止治療尼莫單抗，并有三例與治療有關(guān)的死亡。
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對患者的影響
阿波羅博士指出，這一研究對尼瓦單抗有一些限制。例如，因為它是一個單一的研究，奈非莫班的功效沒有直接與另一個治療的效果進行比較。此外，加速批準是基于客觀答復(fù)率，研究的替代終點。
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Apolo博士說：“替代終點反映的臨床益處應(yīng)該在隨機臨床試驗中進行驗證或建立。目前，在接受手術(shù)切除膀胱腫瘤的患者中，有一項正在對nivolumab與安慰劑進行隨機試驗的試驗。
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然而，由于對于不對化學治療方法反應(yīng)的轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者的治療方案很少，因此一旦在2月份的腫瘤學會議上報道了II期試驗的初步結(jié)果，一些醫(yī)生就會開始治療nivolumab患者?，F(xiàn)在， Apolo博士解釋說，F(xiàn)DA已經(jīng)批準了治療，健康保險更有可能彌補其成本。
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開啟其他潛在治療之門
去年，另一個檢查點抑制劑atezolizumab（Tecentriq?）被批準用于治療膀胱癌。
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Apolo博士說：“atezolizumab的批準打開了其他檢查點抑制劑在膀胱癌中進行檢測的門戶，因為它證實膀胱癌細胞可被免疫系統(tǒng)識別。
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除了nivolumab和atezolizumab，她注意到，其他幾個關(guān)卡抑制劑，如pembrolizumab（Keytruda?） ，avelumab和durvalumab已經(jīng)在膀胱癌患者不再響應(yīng)到含鉑的化學治療方法中所示相似的活性。
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“雖然我們確實看到了回應(yīng)，但只有一小部分患者。為了改善這一點，我們專注于免疫治療方法方法組合，“Apolo博士繼續(xù)說。例如，她領(lǐng)導的臨床試驗，這將考驗nivolumab加上一個的組合靶向治療，卡博替尼，用添加或不添加其他檢查點抑制劑的易普利姆瑪（Yervoy?） ，在晚期或轉(zhuǎn)移性膀胱癌。
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幾項臨床研究正在探索在膀胱癌早期階段使用檢查點抑制劑，包括作為轉(zhuǎn)移性疾病患者的一線治療，作為局部擴散到周圍肌肉的腫瘤患者的輔助治療，甚至對于尚未擴散到肌肉的非常早期的腫瘤患者。
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“現(xiàn)在有很多正在進行的臨床試驗。這是一個非常激動的時刻，“Apolo博士說?！拔艺J為我們正處于膀胱癌治療的新紀元。”

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