7月17日，食品和藥物管理局（FDA）批準了neratinib（Nerlynx?），以預防手術后曲妥珠單抗（Herceptin?）治療至少1年的早期HER2陽性乳腺癌患者的復發(fā)。
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在引起批準的國際隨機臨床試驗中，約94％的接受1年的輔助性 neratinib的患者在沒有其疾病返回的情況下仍然存活，而接受安慰劑的女性中只有不到92％。
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接受那他汀的試驗參與者比接受安慰劑的患者更容易發(fā)生嚴重的腹瀉。26％的患者腹瀉導致了他丁尼班的劑量減少，17％的接受那非奈定的患者早日停藥。
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盡管批準了幾個因素 - 復發(fā)率適度減少，總體生存數據尚不可用，以及高效率的副作用 - 這意味著那非奈因不太可能被這些患者廣泛使用，亞歷山德拉德解釋說NCI 癌癥研究中心婦女惡性腫瘤部門的 Zimmer醫(yī)學博士。
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然而，她補充說：“在具有早期HER2陽性乳腺癌和臨床特征的患者中可以考慮使用neratinib，這表明復發(fā)的可能性更高”，例如在腋窩淋巴結中發(fā)現的較大的腫瘤或癌細胞。
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HER2：持續(xù)目標
過表達HER2蛋白（HER2陽性癌癥）的乳腺癌趨向于具有侵略性。靶向HER2的藥物的可用性開始于曲妥珠單抗的開發(fā)，現在包括pertuzumab（Perjeta?），拉帕替尼（Tykerb?）和曲妥珠單抗emtansine（Kadcyla?））顯著改善了HER2陽性疾病患者的生存。
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不幸的是，手術后殘留的任何癌細胞可能對較初的HER2靶向治療產生耐藥性。通過以與曲妥珠單抗和其他HER2靶向藥物不同的方式靶向HER2 信號傳導途徑來開發(fā)奈達替尼以克服該阻力。
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在接受了neratinib批準的試驗中，已經完成使用曲妥珠單抗輔助治療的2,800多名婦女被隨機分配至另加1年的neratinib或安慰劑。
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審判過程中有三個不同的藥物贊助者，在審判過程中對研究設計進行了三次大的修改。在較終設計中，兩組患者在2年的無病生存期和5年的總體生存率進行比較。FDA的批準是根據后續(xù)2年的數據。
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經過2年的隨訪，那他那替組的婦女患疾病復發(fā)的風險降低了33％：奈達匹替組的70名婦女出現復發(fā)，而安慰劑組為109名。
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除安慰劑組之外，腹瀉患者的腹瀉情況還要比女性多，接受那他汀的婦女也經歷了更多的惡心和嘔吐。這兩個關注HER2靶向藥物的心臟問題在兩組中都很少見。
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研究人員計劃繼續(xù)跟蹤婦女評估5年整體生存率的可能差異。
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HER2陽性病患者的另一個選擇
靶向HER2的治療方法是一個迅速發(fā)展的治療領域。目前，許多具有高風險，早期HER2陽性腫瘤的婦女在手術前或手術后均接受曲妥單抗和依托單抗。Zimmer博士解釋說，奈達替尼是否會使這些婦女受益，目前的試驗無法得到回答。
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她說：“對于患者來說，意識到FDA批準并不意味著在治療一年后，HER2陽性的乳腺癌患者現在已經注明了這種藥物?！?“這是治療的另一種選擇，患者應該與醫(yī)生仔細討論，以考慮每種情況下的益處與副作用。”

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