7月17日，食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了neratinib（Nerlynx?），以預(yù)防手術(shù)后曲妥珠單抗（Herceptin?）治療至少1年的早期HER2陽性乳腺癌患者的復(fù)發(fā)。
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在引起批準(zhǔn)的國際隨機(jī)臨床試驗(yàn)中，約94％的接受1年的輔助性 neratinib的患者在沒有其疾病返回的情況下仍然存活，而接受安慰劑的女性中只有不到92％。
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接受那他汀的試驗(yàn)參與者比接受安慰劑的患者更容易發(fā)生嚴(yán)重的腹瀉。26％的患者腹瀉導(dǎo)致了他丁尼班的劑量減少，17％的接受那非奈定的患者早日停藥。
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盡管批準(zhǔn)了幾個(gè)因素 - 復(fù)發(fā)率適度減少，總體生存數(shù)據(jù)尚不可用，以及高效率的副作用 - 這意味著那非奈因不太可能被這些患者廣泛使用，亞歷山德拉德解釋說NCI 癌癥研究中心婦女惡性腫瘤部門的 Zimmer醫(yī)學(xué)博士。
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然而，她補(bǔ)充說：“在具有早期HER2陽性乳腺癌和臨床特征的患者中可以考慮使用neratinib，這表明復(fù)發(fā)的可能性更高”，例如在腋窩淋巴結(jié)中發(fā)現(xiàn)的較大的腫瘤或癌細(xì)胞。
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HER2：持續(xù)目標(biāo)
過表達(dá)HER2蛋白（HER2陽性癌癥）的乳腺癌趨向于具有侵略性。靶向HER2的藥物的可用性開始于曲妥珠單抗的開發(fā)，現(xiàn)在包括pertuzumab（Perjeta?），拉帕替尼（Tykerb?）和曲妥珠單抗emtansine（Kadcyla?））顯著改善了HER2陽性疾病患者的生存。
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不幸的是，手術(shù)后殘留的任何癌細(xì)胞可能對(duì)較初的HER2靶向治療產(chǎn)生耐藥性。通過以與曲妥珠單抗和其他HER2靶向藥物不同的方式靶向HER2 信號(hào)傳導(dǎo)途徑來開發(fā)奈達(dá)替尼以克服該阻力。
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在接受了neratinib批準(zhǔn)的試驗(yàn)中，已經(jīng)完成使用曲妥珠單抗輔助治療的2,800多名婦女被隨機(jī)分配至另加1年的neratinib或安慰劑。
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審判過程中有三個(gè)不同的藥物贊助者，在審判過程中對(duì)研究設(shè)計(jì)進(jìn)行了三次大的修改。在較終設(shè)計(jì)中，兩組患者在2年的無病生存期和5年的總體生存率進(jìn)行比較。FDA的批準(zhǔn)是根據(jù)后續(xù)2年的數(shù)據(jù)。
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經(jīng)過2年的隨訪，那他那替組的婦女患疾病復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低了33％：奈達(dá)匹替組的70名婦女出現(xiàn)復(fù)發(fā)，而安慰劑組為109名。
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除安慰劑組之外，腹瀉患者的腹瀉情況還要比女性多，接受那他汀的婦女也經(jīng)歷了更多的惡心和嘔吐。這兩個(gè)關(guān)注HER2靶向藥物的心臟問題在兩組中都很少見。
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研究人員計(jì)劃繼續(xù)跟蹤婦女評(píng)估5年整體生存率的可能差異。
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HER2陽性病患者的另一個(gè)選擇
靶向HER2的治療方法是一個(gè)迅速發(fā)展的治療領(lǐng)域。目前，許多具有高風(fēng)險(xiǎn)，早期HER2陽性腫瘤的婦女在手術(shù)前或手術(shù)后均接受曲妥單抗和依托單抗。Zimmer博士解釋說，奈達(dá)替尼是否會(huì)使這些婦女受益，目前的試驗(yàn)無法得到回答。
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她說：“對(duì)于患者來說，意識(shí)到FDA批準(zhǔn)并不意味著在治療一年后，HER2陽性的乳腺癌患者現(xiàn)在已經(jīng)注明了這種藥物。” “這是治療的另一種選擇，患者應(yīng)該與醫(yī)生仔細(xì)討論，以考慮每種情況下的益處與副作用?！?br />

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