KRAS基因突變的存在是非小細(xì)胞肺癌患者的一個(gè)不良預(yù)后因素。與其他類型基因突變相比，KRAS基因突變非小細(xì)胞肺癌患者的生存期更短。由于直接并特異性靶向KRAS基因很困難，目前仍然沒有治療KRAS突變型非小細(xì)胞肺癌的分子靶向藥出現(xiàn)。

▲圖源：ClinicalTrails.gov

近期一項(xiàng)針對(duì)晚期KRAS突變型非小細(xì)胞肺癌患者的研究(NCT03170206)正在招募患者，以期評(píng)估該方法治療KRAS突變型非小細(xì)胞肺癌的響應(yīng)率、安全性和可耐受劑量。

研究名稱：

CDK4 / 6抑制劑Palbociclib(PD-0332991)與MEK抑制劑Binimetinib(MEK162)聯(lián)合治療晚期KRAS突變型非小細(xì)胞肺癌患者的I / II期研究

開放地點(diǎn)：

丹娜-法伯癌癥研究所

麻省總醫(yī)院

研究說(shuō)明：

這項(xiàng)研究正在探索Palbociclib聯(lián)合Binimetinib作為一種可能的治療方法，以治療KRAS基因發(fā)生特定變化的晚期非小細(xì)胞肺癌。

研究涉及的藥物：

- CDK4 / 6抑制劑Palbociclib(PD-0332991)

- MEK抑制劑Binimetinib(MEK162)

入選標(biāo)準(zhǔn)：

● 參與者必須通過組織學(xué)確診為晚期非小細(xì)胞肺癌(通過任何CLIA認(rèn)證的方法確認(rèn)為KRAS突變)，因此無(wú)法選擇可病愈的治療方式。

● 研究第I部分劑量遞增：要求受試者在進(jìn)入研究的4周內(nèi)按照RECIST 1.1有可測(cè)量的疾病。

● MTD擴(kuò)展和第二部分：參與者必須患有可測(cè)量的疾病，定義為至少一個(gè)可以在至少一個(gè)維度上準(zhǔn)確測(cè)量的病變，常規(guī)技術(shù)大于20毫米，螺旋形大于10毫米CT掃描。有關(guān)可測(cè)量疾病的評(píng)估，請(qǐng)參見第10節(jié)。

● 年齡≥18歲。由于目前尚無(wú)18歲以下參與者的劑量或不良事件數(shù)據(jù)，因此將兒童排除在本研究之外。

● 允許參與者在注冊(cè)之前接受任何數(shù)量的先前治療。

● ECOG績(jī)效狀態(tài)<2。

● 參與者必須具有如下定義的正常器官和骨髓功能：

△中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)> 1,500mm3

△血紅蛋白> 9 g / dL

△血小板> 100,000 / mcL

△總膽紅素<2 X正常機(jī)構(gòu)上限(ULN)

△AST(SGOT)/ ALT(SGPT)<2.5 X ULN-或-

△如果存在肝轉(zhuǎn)移，AST(SGOT)/ ALT(SGPT)<5.0 X ULN

△肌酐<1.5 X機(jī)構(gòu)ULN-或-

△計(jì)算的肌酐清除率(根據(jù)Cockcroft-Gault確定)> 50 mL / min

● 尚不完全清楚palbociclib和binimetinib對(duì)人類胎兒發(fā)育的影響。因此，有生育能力的女性和男性須同意在參加研究前、參加研究期間和中止后90天使用適當(dāng)?shù)谋茉写胧?。如果女性患者在參加本研究時(shí)懷孕或懷疑自己懷孕，則應(yīng)立即告知治療醫(yī)生。

● 能夠理解并愿意簽署書面知情同意文件。

● 需要重新進(jìn)行病理組織讀片。盡量提交15張病理切片，至少包含5張白片(厚度4微米)。沒有病理組織切片的患者可以由主要研究者根據(jù)病情酌情招募。

● 就先前治療的毒性而言，患者必須已恢復(fù)至≤1級(jí)(不包括可能≤2級(jí)的神經(jīng)病和脫發(fā))。

● MTD擴(kuò)展：患者必須愿意接受治療前和治療中的腫瘤活檢。如果研究者認(rèn)為患者的活檢程序可能帶來(lái)重大風(fēng)險(xiǎn)或僅患有肺轉(zhuǎn)移性疾病，則可以免除此要求。

● 患者必須能夠服用口服藥物。

● 患者必須具有足夠的心臟功能，定義為：

△通過超聲心動(dòng)圖或多層采集掃描(MUGA)確定左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)> 50%。

△QTc<480毫秒。

目前該臨床研究正在招募患者。由于信息不對(duì)等，語(yǔ)言不通等原因，國(guó)內(nèi)患者常常錯(cuò)失參與國(guó)外臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。現(xiàn)在厚樸方舟已經(jīng)開通了美國(guó)臨床試驗(yàn)服務(wù)，可以幫助患者快速篩選、匹配合適的臨床試驗(yàn)，并協(xié)助患者前往美國(guó)參加臨床試驗(yàn)。

對(duì)于攜帶KRAS基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，如有意向參與該臨床試驗(yàn)，可以與厚樸方舟醫(yī)學(xué)顧問取得聯(lián)系，同時(shí)對(duì)自己是否符合研究標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)估。厚樸方舟與丹娜-法伯癌癥研究所和麻省總醫(yī)院有著長(zhǎng)期深入的合作，可以幫助國(guó)內(nèi)患者咨詢預(yù)約該臨床研究，并提供一站式出國(guó)就醫(yī)服務(wù)，包括病歷資料整理翻譯、提交病理咨詢、預(yù)約就診、簽證協(xié)助辦理、陪同翻譯、醫(yī)院事務(wù)協(xié)調(diào)溝通、住宿安排、車輛接送、回國(guó)后長(zhǎng)期隨訪管理等一站式服務(wù)。想要了解更多美國(guó)臨床試驗(yàn)相關(guān)服務(wù)內(nèi)容及費(fèi)用，歡迎在線咨詢醫(yī)學(xué)顧問或撥打咨詢熱線400-086-8008。

參考來(lái)源：

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03170206

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