KRAS基因突變的存在是非小細胞肺癌患者的一個不良預后因素。與其他類型基因突變相比，KRAS基因突變非小細胞肺癌患者的生存期更短。由于直接并特異性靶向KRAS基因很困難，目前仍然沒有治療KRAS突變型非小細胞肺癌的分子靶向藥出現(xiàn)。

▲圖源：ClinicalTrails.gov

近期一項針對晚期KRAS突變型非小細胞肺癌患者的研究(NCT03170206)正在招募患者，以期評估該方法治療KRAS突變型非小細胞肺癌的響應率、安全性和可耐受劑量。

研究名稱：

CDK4 / 6抑制劑Palbociclib(PD-0332991)與MEK抑制劑Binimetinib(MEK162)聯(lián)合治療晚期KRAS突變型非小細胞肺癌患者的I / II期研究

開放地點：

丹娜-法伯癌癥研究所

麻省總醫(yī)院

研究說明：

這項研究正在探索Palbociclib聯(lián)合Binimetinib作為一種可能的治療方法，以治療KRAS基因發(fā)生特定變化的晚期非小細胞肺癌。

研究涉及的藥物：

- CDK4 / 6抑制劑Palbociclib(PD-0332991)

- MEK抑制劑Binimetinib(MEK162)

入選標準：

● 參與者必須通過組織學確診為晚期非小細胞肺癌(通過任何CLIA認證的方法確認為KRAS突變)，因此無法選擇可病愈的治療方式。

● 研究第I部分劑量遞增：要求受試者在進入研究的4周內按照RECIST 1.1有可測量的疾病。

● MTD擴展和第二部分：參與者必須患有可測量的疾病，定義為至少一個可以在至少一個維度上準確測量的病變，常規(guī)技術大于20毫米，螺旋形大于10毫米CT掃描。有關可測量疾病的評估，請參見第10節(jié)。

● 年齡≥18歲。由于目前尚無18歲以下參與者的劑量或不良事件數(shù)據，因此將兒童排除在本研究之外。

● 允許參與者在注冊之前接受任何數(shù)量的先前治療。

● ECOG績效狀態(tài)<2。

● 參與者必須具有如下定義的正常器官和骨髓功能：

△中性粒細胞計數(shù)> 1,500mm3

△血紅蛋白> 9 g / dL

△血小板> 100,000 / mcL

△總膽紅素<2 X正常機構上限(ULN)

△AST(SGOT)/ ALT(SGPT)<2.5 X ULN-或-

△如果存在肝轉移，AST(SGOT)/ ALT(SGPT)<5.0 X ULN

△肌酐<1.5 X機構ULN-或-

△計算的肌酐清除率(根據Cockcroft-Gault確定)> 50 mL / min

● 尚不完全清楚palbociclib和binimetinib對人類胎兒發(fā)育的影響。因此，有生育能力的女性和男性須同意在參加研究前、參加研究期間和中止后90天使用適當?shù)谋茉写胧?。如果女性患者在參加本研究時懷孕或懷疑自己懷孕，則應立即告知治療醫(yī)生。

● 能夠理解并愿意簽署書面知情同意文件。

● 需要重新進行病理組織讀片。盡量提交15張病理切片，至少包含5張白片(厚度4微米)。沒有病理組織切片的患者可以由主要研究者根據病情酌情招募。

● 就先前治療的毒性而言，患者必須已恢復至≤1級(不包括可能≤2級的神經病和脫發(fā))。

● MTD擴展：患者必須愿意接受治療前和治療中的腫瘤活檢。如果研究者認為患者的活檢程序可能帶來重大風險或僅患有肺轉移性疾病，則可以免除此要求。

● 患者必須能夠服用口服藥物。

● 患者必須具有足夠的心臟功能，定義為：

△通過超聲心動圖或多層采集掃描(MUGA)確定左心室射血分數(shù)(LVEF)> 50%。

△QTc<480毫秒。

目前該臨床研究正在招募患者。由于信息不對等，語言不通等原因，國內患者常常錯失參與國外臨床試驗的機會?，F(xiàn)在厚樸方舟已經開通了美國臨床試驗服務，可以幫助患者快速篩選、匹配合適的臨床試驗，并協(xié)助患者前往美國參加臨床試驗。

對于攜帶KRAS基因突變的晚期非小細胞肺癌患者，如有意向參與該臨床試驗，可以與厚樸方舟醫(yī)學顧問取得聯(lián)系，同時對自己是否符合研究標準進行評估。厚樸方舟與丹娜-法伯癌癥研究所和麻省總醫(yī)院有著長期深入的合作，可以幫助國內患者咨詢預約該臨床研究，并提供一站式出國就醫(yī)服務，包括病歷資料整理翻譯、提交病理咨詢、預約就診、簽證協(xié)助辦理、陪同翻譯、醫(yī)院事務協(xié)調溝通、住宿安排、車輛接送、回國后長期隨訪管理等一站式服務。想要了解更多美國臨床試驗相關服務內容及費用，歡迎在線咨詢醫(yī)學顧問或撥打咨詢熱線400-086-8008。

參考來源：

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03170206

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