瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)抗癌管線近日實現(xiàn)重大突破，該公司開發(fā)的口服靶向抗癌藥Alecensa(alectinib)在一項頭對頭關(guān)鍵III期臨床研究(J-ALEX)中治療ALK陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)效果擊敗輝瑞的口服靶向抗癌藥Xalkori(crizotinib，可唑替尼)。這是將Alecensa與Xalkori進(jìn)行直接對比的ALK肺癌臨床研究，業(yè)界認(rèn)為，該研究的成功對羅氏意義重大，Alecensa將直接挑戰(zhàn)輝瑞Xalkori在ALK陽性肺癌領(lǐng)域的霸主地位。

該項頭對頭III期J-ALEX研究在日本的晚期或復(fù)發(fā)性間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者中開展，根據(jù)羅氏公布的數(shù)據(jù)顯示，與Xalkori相比，Alecensa使疾病惡化或死亡風(fēng)險顯著降低66%，無進(jìn)展生存期方面實現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)意義的顯著延長(中位PFS：20.3個月 vs 10.2個月，p<0.0001)。不受威脅性方面，Alecensa治療組不良事件(AE)較Xalkori治療組少，并且與以往的研究一致。這些數(shù)據(jù)來自于一項既定的中期分析，羅氏表示，將在6月6日舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會上公布詳細(xì)數(shù)據(jù)。羅氏表示，將根據(jù)該項研究及其他研究的數(shù)據(jù)，向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請，將Alcensa由加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，同時將Alcensa用于ALK陽性NSCLC的一線治療。

Alecensa是一種靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，于2015年12月底獲FDA加速批準(zhǔn)用于既往接受Xalkori治療后病情進(jìn)展或?qū)alkori不耐受的間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性、轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。

Xalkoi是由輝瑞(Pfizer)開發(fā)的一種ALK-TKI，于2011年獲FDA批準(zhǔn)用于ALK陽性轉(zhuǎn)移性NSCLC的治療，該藥極大地改變了ALK陽性晚期NSCLC的臨床治療。然而，一旦患者對Xalkori不再響應(yīng)，則鮮有治療方案。Alecensa將為這類患者提供一種重要的新治療選擇。

肺癌是美國癌癥死亡的主要病因，據(jù)美國國家癌癥研究所(NCI)預(yù)計，2015年美國將新增22.21萬例肺癌病例，15.804萬例肺癌死亡病例。間變性淋巴瘤激酶(ALK)基因突變可發(fā)生于多種癌細(xì)胞中，包括肺癌細(xì)胞。據(jù)估計，ALK陽性NSCLC約占所有NSCLC病例的5%。在轉(zhuǎn)移性腫瘤中，腫瘤可擴(kuò)散至身體的其他部位。而在ALK陽性NSCLC患者中，大腦是一個常見的轉(zhuǎn)移部位。

Alecensa由羅氏旗下中外制藥(Chugai)研發(fā)，目前正被開發(fā)用于ALK陽性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的治療，該類型肺癌常見于較年輕且無吸煙史的肺癌群體中，尤其是名為腺癌的特定類型NSCLC群體中。早期的研究顯示，Alecensa針對腦轉(zhuǎn)移瘤具有效果，提示該藥可能被大腦吸收。

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