丙肝治療領域的 霸主吉利德(Gilead)在研的一款泛基因型丙肝雞尾酒治療方法近日在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。歐洲藥品管理局(EMA)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)支持批準Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir，sof/vel，400mg/100mg)，用于治療全部6種基因型丙肝。

在歐盟方面，EMA于2015年12月正式受理Epclusa的上市許可申請(MAA)并授予加速審查，歐盟委員會在審查藥品時通常都會采納CHMP的建議，這也意味著Epclusa極有可能在未來2-3個月獲批上市，造福歐洲的廣大丙肝患者。在美國方面，F(xiàn)DA已授予Epclusa治療6種基因型丙肝的突破性藥物資格和優(yōu)先審查資格，其審查周期由常規(guī)的10個月縮短至6個月，F(xiàn)DA將于今年6月28日做出較終審查決定。

Epclusa(sof/vel，400mg/100mg)是一種日服一次的泛基因型丙肝雞尾酒治療方法，開發(fā)用于全部6種基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治療。該雞尾酒由吉利德已上市的丙肝明星藥Sovaldi(sofosbuvir)和另一種抗病毒藥物velpatasvir組成。其中，sofosbuvir是一種核苷類似物聚合酶抑制劑，velpatasvir則是一種泛基因型NS5A抑制劑。

Epclusa(sof/vel)監(jiān)管文件的提交，是基于4個III期ASTRAL臨床研究的積極數(shù)據(jù)，這些研究在全部6種基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝群體中評估了SOF/VEL的效果和不受威脅性。數(shù)據(jù)顯示，該雞尾酒治療方法針對所有6種基因型丙肝全部有效，包括伴有代償性和失代償性肝硬化患者群體。研究中，1035例泛基因型丙肝患者用藥12周后，五年生存率達到了98%。

Epclusa(sof/vel)：將極大簡化丙肝臨床治療，消除檢測丙肝基因型必要性

sof/vel作為由2種泛基因型、直接作用抗病毒藥物(DAAs)組成的泛基因型丙肝雞尾酒治療方法，標志著丙肝臨床治療的重大進步。在美國，基因型1丙肝是較常見的丙肝類型;然而，在全球范圍內(nèi)，有一半以上的丙肝患者為其他基因型丙肝。目前，盡管丙肝的臨床治療已經(jīng)成熟，但仍有許多患者亟需一種簡易高效的泛基因型丙肝藥物，尤其是極為難治的3型HCV患者。

sof/vel作為泛基因型丙肝雞尾酒治療方法，將與吉利德當前的丙肝資產(chǎn)(Sovaldi和Harvoni)形成完美互補，將提供高的臨床五年生存率，同時有望簡化丙肝的治療，更為重要的是，將有望消除檢測患者丙肝基因型的必要性。

業(yè)界預測：Epclusa(sof/vel)將成為史上較暢銷的丙肝雞尾酒治療方法

目前，吉利德丙肝資產(chǎn)中有2種藥物Sovaldi和Harvoni，這2個藥物的空前成功，已幫助吉利德奠定丙肝治療領域的 霸主地位。盡管競爭對手艾伯維在2014年底推出了另一款丙肝雞尾酒治療方法，但吉利德丙肝專營權仍繼續(xù)控制著超過85%的市場份額。

Epclusa(sof/vel)是吉利德第3款以sofosbuvir為基礎的丙肝雞尾酒，業(yè)界對該藥的商業(yè)前景非?？春?，認為這款泛基因型丙肝雞尾酒一旦上市，將成為吉利德丙肝資產(chǎn)中又一款重磅產(chǎn)品，并且很有可能成為史上較暢銷的丙肝藥物。

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