美國(guó)權(quán)威部門(mén)(FDA)批準(zhǔn)了Zinbryta(daclizumab)用于治療成人復(fù)發(fā)性多發(fā)性硬化癥(MS)。Zinbryta是一種長(zhǎng)效針劑，可由患者每月自行施用。

“Zinbryta為需要新的治療方法的患者提供了一個(gè)額外的選擇，”FDA藥物評(píng)估和研究中心神經(jīng)學(xué)產(chǎn)品部門(mén)主任Billy Dunn博士說(shuō)。

多發(fā)性硬化癥(MS)是一種中樞神經(jīng)系統(tǒng)的慢性炎癥性自身免疫性疾病，該病會(huì)擾亂大腦和身體其他部位之間的通信。MS是導(dǎo)致年輕成人神經(jīng)殘疾較常見(jiàn)的原因之一，其在女性中的發(fā)病率高于男性。對(duì)于大多數(shù)MS患者，較初功能惡化(復(fù)發(fā))后，患者會(huì)進(jìn)入恢復(fù)期(緩解期)。隨著時(shí)間的推移，癥狀無(wú)法完全恢復(fù)，進(jìn)而導(dǎo)致功能逐漸下降，患者殘疾程度加重。大多數(shù)人在20歲到40歲之間初次出現(xiàn)MS的癥狀。

兩個(gè)臨床試驗(yàn)證實(shí)了Zinbryta的有效性。一個(gè)試驗(yàn)對(duì)比了1841例受試者使用Zinbryta和Avonex的效果，治療時(shí)間為144周。使用Zinbryta的患者比使用Avonex的患者出現(xiàn)的臨床復(fù)發(fā)少。另一個(gè)試驗(yàn)對(duì)比了412例受試者使用Zinbryta和安慰劑的效果，治療時(shí)間為52周。在這項(xiàng)研究中，接受Zinbryta的患者比對(duì)照組患者的復(fù)發(fā)少。

由于Zinbryta有嚴(yán)重的不受威脅風(fēng)險(xiǎn)，包括肝損傷和免疫疾病，通常其只用于對(duì)兩種或多種MS藥物反應(yīng)不佳的患者。因?yàn)橛酗L(fēng)險(xiǎn)，Zinbryta 有黑框警告，只能在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減低計(jì)劃下經(jīng)嚴(yán)格分配使用。

黑框警告提醒開(kāi)處方者，該藥物可引起嚴(yán)重肝損傷，包括危及生命和致死事件。醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)人員應(yīng)該在使用Zinbryta前進(jìn)行血液測(cè)試，以監(jiān)測(cè)患者的肝功能。每月用藥前測(cè)試一次，保持測(cè)量到 一次用藥的6個(gè)月后。

黑框警告還強(qiáng)調(diào)了Zinbryta包括免疫疾病在內(nèi)的其他重要風(fēng)險(xiǎn)，例如結(jié)腸炎癥(非傳染性結(jié)腸炎)、皮膚反應(yīng)和淋巴結(jié)腫大(淋巴結(jié)病)。

其他強(qiáng)調(diào)的警告包括過(guò)敏反應(yīng)(過(guò)敏反應(yīng)或血管性水腫)、感染風(fēng)險(xiǎn)增加，以及抑郁癥狀和/或自殺傾向。

在臨床試驗(yàn)中，相比于接受Avonex的患者，接受Zinbryta的患者較常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括感冒癥狀(鼻咽炎)、上呼吸道感染、皮疹、流感、皮炎、喉嚨(口咽)痛、濕疹和淋巴結(jié)腫大。相比于安慰劑組，接受Zinbryta的患者較常見(jiàn)的不良反應(yīng)是抑郁、皮疹以及丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高。

Zinbryta由馬薩諸塞州劍橋市的拜耳公司推廣上市。

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