瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)在2016年第52屆美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布了組合治療方法Tafinlar+Mekinist關(guān)鍵II期臨床研究的積極數(shù)據(jù)。

該研究(NCT01336634)是一項多中心、非隨機、開放標簽II期研究，在BRAF V600E突變陽性(BRAF V600E+)非小細胞肺癌(NSCLC)患者中開展。研究中，57例攜帶BRAF V600E突變且接受一線化療治療失敗的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者接受了Tafinlar(150mg，每日2次)聯(lián)合Mekinist(2mg，每日一次)治療。

主要終點是研究者評估的總緩解率(ORR)，關(guān)鍵次要終點包括緩解持續(xù)時間(DoR)，無進展生存期(PFS)。獨立審查緩解率與研究者評估的緩解率具有一致性。

數(shù)據(jù)顯示，Tafinlar+Mekinist組合治療方法實現(xiàn)了63%(n=36)的總緩解率(95%CI,49%-76%)，研究者評估的中位DoR為9.0個月(95% CI, 6.9 to 18.3)、PFS為9.7個月(95% CI, 6.9 to 19.6)。表現(xiàn)出林緩解的36例患者(63%)中50%(18例)在數(shù)據(jù)分析時表現(xiàn)持續(xù)緩解。較常見的不良事件(發(fā)生率>20%)包括發(fā)熱、惡心、嘔吐、腹瀉、乏力、食欲下降、皮膚干燥、畏寒、外周水腫、咳嗽、皮疹。4例患者(7%)死于與研究藥物不相關(guān)的致命不良事件。

該研究證實了非小細胞肺癌中繼EGFR、ALK、ROS-1之后第4個可操作的生物標志物BRAF V600E。研究結(jié)果證明了Tafinlar+Mekinist組合治療方法治療BRAF V600E+NSCLC的潛力，將為這種非常小眾的、缺醫(yī)少藥的肺癌群體提供新的生活希望。

據(jù)估計，僅有1-2%的非小細胞肺癌(NSCLC)患者攜帶BRAF V600E突變，該突變獨立于吸煙狀態(tài)，被認為與更惡性的腫瘤及更差的預后相關(guān)。

諾華腫瘤學研發(fā)及醫(yī)療事務全球負責人Alessandro Riva表示，肺癌是全球范圍內(nèi)癌癥致死的首要原因，有超過一半的非小細胞肺癌(NSCLC)腫瘤是由于基因突變所致。目前，諾華正全力以赴，為NSCLC患者帶來第4種新的靶向性治療方案。

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