今年3月，吉利德腫瘤管線的重磅藥物Zydelig出現(xiàn)重大挫折，因頻現(xiàn)嚴(yán)重副作用及感染，EMA對(duì)其展開了不受威脅性問題的調(diào)查，吉利德本身也終止了Zydelig在歐洲的6項(xiàng)臨床試驗(yàn)。據(jù)海外醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟消息，歐洲藥品管理局近日發(fā)布調(diào)查報(bào)告，宣布白血病患者可以繼續(xù)使用Zydelig進(jìn)行治療。

EMA的藥物不受威脅風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)發(fā)布的報(bào)告表示，Zydelig(idelalisib)可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的副反應(yīng)，包括肺孢子菌肺炎。但該機(jī)構(gòu)同時(shí)也強(qiáng)調(diào)，Zydelig給慢性淋巴細(xì)胞白血病以及濾泡淋巴瘤患者帶來的臨床收益，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于其副作用的風(fēng)險(xiǎn)。

慢性淋巴細(xì)胞白血病和濾泡性淋巴瘤均為罕見且不可痊愈的B細(xì)胞白血病，Zydelig在2014年獲批，被認(rèn)為是治療這兩種血液腫瘤的重磅新藥。藥物不受威脅風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)表示，已經(jīng)對(duì)用藥指南作出了相關(guān)修正，以規(guī)避可能發(fā)生的用藥風(fēng)險(xiǎn)。其中包括，在患者使用Zydelig的同時(shí)以及停藥后的2至6個(gè)月內(nèi)給予抗生素治療，以預(yù)防肺孢子菌肺炎。此外，在用藥過程中，患者還應(yīng)接受血液學(xué)檢測(cè)，包括白細(xì)胞總數(shù)，因?yàn)檩^低的白細(xì)胞數(shù)量將會(huì)增加患者感染的風(fēng)險(xiǎn)。如果患者在用藥之前就已經(jīng)發(fā)生一般性感染，則也不能夠接受Zydelig治療。這些建議將被傳達(dá)至EMA的人用藥產(chǎn)品委員會(huì)，經(jīng)采納將成為較終建議稿。此外，藥物不受威脅風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)(PRAC)還建議醫(yī)生不要將Zydelig用于既往未接受過治療的17號(hào)染色體片段缺失或TP53突變的慢性淋巴細(xì)胞白血病患者。不過委員會(huì)同時(shí)表示，目前治療CLL的藥物非常有限，當(dāng)沒有其它有效的替代治療方法時(shí)，Zydelig無疑是患者的新選擇。

Zydelig是一種口服的PI3K delta抑制劑，后者在B細(xì)胞的激活、增殖和活性方面起到非常關(guān)鍵的作用。2014年，Zydelig在歐洲和美國獲批，去年的年銷售額為1.32億美元。據(jù)吉利德估計(jì)，該產(chǎn)品到2020年之前將會(huì)成為銷售額逾8億美元的重磅抗癌藥。

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