據海外醫(yī)療服務機構厚樸方舟獲悉，單克隆抗體daratumumab(商品名Darzalex，楊森制藥公司)獲得了美國權威部門(FDA)批準，用于聯(lián)合來那度胺(商品名Revlimid，賽爾基因公司)+地塞米松或者聯(lián)合硼替佐米(商品名Velcade，千禧制藥公司)+地塞米松治療既往接受過至少一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。

去年這個時候，F(xiàn)DA批準daratumumab用作既往接受過至少三種其他藥物治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的單藥治療。

今年，F(xiàn)DA依據兩項開放性3期臨床試驗的結果批準daratumumab用于多發(fā)性骨髓瘤患者的聯(lián)合治療。

這兩項臨床試驗分別是POLLUX試驗和CASTOR試驗：

在POLLUX試驗中，相比來那度胺+地塞米松單獨治療，daratumumab聯(lián)合來那度胺+地塞米松治療使既往接受過平均一種治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的疾病進展或死亡風險降低了63%(風險比[HR]0.37；95%置信區(qū)間[CI]，0.27-0.52;P<.0001)。

在CASTOR試驗中，相比硼替佐米+地塞米松單獨治療，daratumumab聯(lián)合硼替佐米+地塞米松治療使平均經過二線治療的多發(fā)性骨髓瘤患者的疾病進展或死亡風險降低了61%(HR，0.39；95%CI，0.28-0.53；P<.0001)。

這兩項臨床試驗的前沿結果會于今年12月初在美國加州圣地亞哥召開的美國血液病學會年會的口頭報告專場上進行報道。

“雖然多發(fā)性骨髓瘤治療在過去10年間取得了巨大進展，但是多發(fā)性骨髓瘤患者及其醫(yī)生仍然需要新的治療選擇，”希臘雅典國立卡波蒂斯坦大學醫(yī)學院的daratumumab研究者MeletiosDimopoulos博士在公司新聞稿中講。“不管是單獨使用還是聯(lián)合標準治療方案使用，daratumumab都顯示出了顯著的有效性，這為多發(fā)性骨髓瘤治療提供了一種潛在的新支柱治療方法?！?/p>

總體來說，daratumumab聯(lián)合來那度胺+地塞米松治療的不受威脅性符合已知的daratumumab單藥治療和來那度胺+地塞米松治療各自的不受威脅性。Daratumumab聯(lián)合硼替佐米+地塞米松治療的不受威脅性也同樣符合已知的daratumumab單藥治療和硼替佐米+地塞米松治療各自的不受威脅性。

據公司新聞稿報道，daratumumab的介紹劑量為16毫克/千克體重，給藥方式為靜脈輸注。Daratumumab聯(lián)合來那度胺+地塞米松治療的給藥方案是：第1周~第8周，每周給藥1次;第9周~第24周，每2周給藥1次；從第25周起，每4周給藥1次，直至患者出現(xiàn)疾病進展。Daratumumab聯(lián)合硼替佐米+地塞米松治療的給藥方案是：第1周~第9周，每周給藥1次；第10周~第24周，每3周給藥1次；從第25周起，每4周給藥1次，直至患者出現(xiàn)疾病進展。

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