美國食品和藥物管理局（FDA）擴(kuò)大了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者經(jīng)核準(zhǔn)的針對性治療crizotinib （Xalkori?）的用途。
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新批準(zhǔn)用于治療晚期NSCLC患者，其腫瘤在ROS1基因中具有被稱為重排的改變。Crizotinib較初被批準(zhǔn)用于晚期NSCLC患者，其腫瘤在ALK基因中具有相似的改變。


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兩種遺傳改變在非小細(xì)胞肺癌中都不常見。大約5％的NSCLC患者具有ALK變化的腫瘤，只有約1％具有ROS1改變。與ALK改變的情況一樣，ROS1 改變通常發(fā)生在從未吸煙或輕度吸煙者的患者，盡管在同一腫瘤中兩種基因的突變 是罕見的。
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擴(kuò)大的批準(zhǔn)是基于單臂臨床試驗(yàn)的結(jié)果，涉及50例具有ROS1改變的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者?？傮w而言，66％的患者具有客觀的腫瘤反應(yīng)，即腫瘤大小部分或完全減少。患者腫瘤反應(yīng)的中位時間剛剛超過18個月。
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盡管FDA的批準(zhǔn)是基于更新的結(jié)果，但試驗(yàn)結(jié)果較初是在2014年11月發(fā)布的“ 新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志” 免責(zé)聲明。
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NCI 癌癥研究中心的胸外科和胃腸腫瘤科醫(yī)生Arun Rajan博士說，試驗(yàn)中反應(yīng)的強(qiáng)烈反應(yīng)率和持續(xù)時間明顯優(yōu)于晚期非小細(xì)胞肺癌患者通常所見。
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“與晚期未治療的NSCLC患者相比，細(xì)胞毒性化療的反應(yīng)率約為30％，中位無進(jìn)展生存期為4至6個月?！?br /> ?
去年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了兩種藥物的免疫治療方法方法晚期NSCLC治療，免疫抑制劑關(guān)卡nivolumab（納武單抗?）和pembrolizumab（Keytruda?）。Rajan博士說，如何使用這些藥物以及crizotinib和其他靶向治療方法尚不清楚。他說：“權(quán)威的排序策略 - 即是按順序還是同時使用它們 - 仍然有待定義，需要進(jìn)一步的研究來回答這些問題。
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共同的副作用 - 即參與試驗(yàn)的患者中超過25％觀察到的視力障礙，惡心，腹瀉，四肢腫脹，便秘和嘔吐。與克利替尼相關(guān)的罕見但嚴(yán)重的副作用包括肝臟問題，肺部炎癥，心率或節(jié)律變化，部分或完全喪失視力。
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Rajan博士指出，一般來說，患者耐受crizotinib以及副作用，需要密切監(jiān)測患有更嚴(yán)重副作用的患者。他認(rèn)為，治療嚴(yán)重的副作用有時候可能需要減少藥物的劑量或停用藥物。

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