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美國治療注意力缺陷/多動障礙(ADHD)新藥-Strattera(阿托西?。?/p>

【本文為疾病百科知識,僅供閱讀】  2017-08-30  作者:厚樸方舟  

美國食品和藥物管理局近期批準(zhǔn)了前列個(gè)通用版本的Strattera(阿托西汀)治療小兒和成人患者的注意力缺陷/多動障礙(ADHD)。

Apotex Inc.,Teva Pharmaceuticals USA Inc.,Aurobindo Pharma Limited和Glenmark Pharmaceuticals Limited今天獲得批準(zhǔn),以多重優(yōu)勢推廣阿托莫西汀。

美國FDA藥物評估和研究中心通用藥物辦公室主任Kathleen Uhl說:“今天的批準(zhǔn)標(biāo)志著向消費(fèi)者提供符合FDA嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)的額外治療方法的重要一步。“快速將仿制藥推向市場,使患者有更多的選擇來治療他們的病情是FDA的首要任務(wù)?!?/font>

FDA批準(zhǔn)的通用處方藥與品牌藥物具有相同的高品質(zhì)和強(qiáng)度。通用處方藥制造和包裝場所必須通過與品牌藥物相同的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

ADHD標(biāo)志著干擾功能或發(fā)育的不注意和/或多動 - 沖動的持續(xù)模式。

在兒童和青少年阿托西汀的臨床試驗(yàn)中,報(bào)告的較常見的副作用是胃不舒服,食欲降低,惡心或嘔吐,頭暈,疲勞和情緒波動。在成年人的臨床試驗(yàn)中,報(bào)告的較常見的副作用是便秘,口干,惡心,食欲降低,頭暈,性副作用,以及通過尿液的問題。
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艾莫西汀必須放棄描述藥物使用和警告的患者藥物指南。這種藥物有一個(gè)盒裝警告,指出兒童和青少年自殺意念的風(fēng)險(xiǎn)增加。應(yīng)該適當(dāng)監(jiān)測服用這種藥物的患者,特別是在藥物治療過程的較初幾個(gè)月,或劑量變化時(shí),臨床惡化,自殺和行為異常變化密切觀察。其他重要的警告包括嚴(yán)重的肝臟損害和心血管事件嚴(yán)重的危險(xiǎn)。

美國食品和藥物管理局(FDA)是美國衛(wèi)生與人類服務(wù)部的一個(gè)機(jī)構(gòu),通過確保人類和獸藥,疫苗和其他人類生物制品以及醫(yī)療器械的不受威脅性,有效性和不受威脅性來保護(hù)公眾健康。該機(jī)構(gòu)還負(fù)責(zé)我國食品供應(yīng),化妝品,膳食補(bǔ)充劑,發(fā)出電子輻射的產(chǎn)品和煙草制品的不受威脅和保障。

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