全球服務(wù)熱線:400-086-8008
美國(guó)治療巨細(xì)胞性動(dòng)脈炎藥物-FDA批準(zhǔn)首批藥物專門治療巨細(xì)胞性動(dòng)脈炎
【本文為疾病百科知識(shí),僅供閱讀】 2017-08-30 作者:厚樸方舟
美國(guó)食品和藥物管理局今天擴(kuò)大了批準(zhǔn)使用皮下Actemra(托西珠單抗)治療巨細(xì)胞性動(dòng)脈炎的成年人。這種新的適應(yīng)癥提供了初例經(jīng)FDA批準(zhǔn)的治療方法,特異于這種類型的血管炎。
肺部過敏癥部門主任Badrul Chowdhury博士說:“我們加快了對(duì)這一應(yīng)用的開發(fā)和審查,因?yàn)檫@種藥物滿足了嚴(yán)重疾病患者的迫切需求,和風(fēng)濕病學(xué)產(chǎn)品在FDA藥物評(píng)估和研究中心。
巨細(xì)胞性動(dòng)脈炎是一種血管炎,一種導(dǎo)致血管炎癥的疾病。這種炎癥導(dǎo)致動(dòng)脈變窄或變得不規(guī)則,妨礙足夠的血液流動(dòng)。在巨細(xì)胞性動(dòng)脈炎中,大多數(shù)血管的血管是頭部的血管,特別是顳動(dòng)脈(位于頭部的兩側(cè))。因此,這種病癥有時(shí)稱為顳動(dòng)脈炎。然而,像大動(dòng)脈一樣的其他血管,可能會(huì)在巨細(xì)胞動(dòng)脈炎中發(fā)炎。標(biāo)準(zhǔn)治療涉及高劑量的隨時(shí)間逐漸變細(xì)的皮質(zhì)類固醇。
在雙盲,安慰劑對(duì)照研究中,251例巨細(xì)胞動(dòng)脈炎患者,建立了皮下(注射在皮膚下)Actemra對(duì)巨細(xì)胞動(dòng)脈炎的效果和不受威脅性。主要效果終點(diǎn)是從第12周到第52周達(dá)到持續(xù)緩解的患者的比例。持續(xù)緩解被定義為不存在巨細(xì)胞性動(dòng)脈炎癥狀,炎性實(shí)驗(yàn)室檢查正常化,并使用潑尼松(類固醇藥物) 。與使用標(biāo)準(zhǔn)化強(qiáng)的松方案的接受安慰劑的患者相比,接受皮下Actemra標(biāo)準(zhǔn)潑尼松方案的患者的比例較第12周至第52周持續(xù)緩解。治療患者Actemra相對(duì)于安慰劑的累積強(qiáng)的松劑量較低。
Actemra治療組中觀察到的總體不受威脅性概況與Actemra已知的不受威脅性概況一致。Actemra攜帶嚴(yán)重感染的盒裝警告。用Actemra治療發(fā)生嚴(yán)重感染的患者應(yīng)停止治療,直到感染受到控制。在Actemra治療期間應(yīng)避免使用活疫苗。在腸胃穿孔風(fēng)險(xiǎn)增加的患者中應(yīng)謹(jǐn)慎使用Actemra。發(fā)生超敏反應(yīng),包括過敏反應(yīng)和死亡。由于嗜中性粒細(xì)胞(白細(xì)胞類型),血小板,脂質(zhì)和肝功能檢查的治療相關(guān)變化的潛在后果,建議進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室監(jiān)測(cè)。
以前,經(jīng)皮Actemra被批準(zhǔn)用于治療中度至重度活躍的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。靜脈內(nèi)Actemra以前也被批準(zhǔn)用于治療中度至重度活躍的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎,全身性青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和多關(guān)節(jié)性青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎。靜脈內(nèi)給藥不被批準(zhǔn)用于巨細(xì)胞性動(dòng)脈炎。
FDA授予這項(xiàng)申請(qǐng)一項(xiàng)突破性治療指定和優(yōu)先審查。
美國(guó)食品藥物管理局批準(zhǔn)了霍夫曼拉羅什公司的Actemra補(bǔ)充批準(zhǔn)
美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)是美國(guó)衛(wèi)生與人類服務(wù)部的一個(gè)機(jī)構(gòu),通過確保人類和獸藥,疫苗和其他人類生物制品以及醫(yī)療器械的不受威脅性,有效性和不受威脅性來保護(hù)公眾健康。該機(jī)構(gòu)還負(fù)責(zé)食品供應(yīng),化妝品,膳食補(bǔ)充劑,發(fā)出電子輻射的產(chǎn)品和煙草制品的不受威脅和保障。
厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域,總部位于北京,建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán),初個(gè)擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要,請(qǐng)撥打免費(fèi)熱線400-086-8008進(jìn)行咨詢!
本文由厚樸方舟編譯,版權(quán)歸厚樸方舟所有,轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)(wyaoyao.cn)"字樣,對(duì)不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者,本網(wǎng)保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。
上一篇:美國(guó)治療注意力缺陷/多動(dòng)障礙(ADHD)新藥-Strattera(阿托西汀) 下一篇:美國(guó)治療銀屑病新藥-Siliq(brodalumab)
熱門服務(wù)
推薦閱讀
美國(guó)權(quán)威醫(yī)學(xué)專家
美國(guó)醫(yī)院排名
服務(wù)案例更多>
全球咨詢服務(wù)熱線
400-086-8008
English | 微信端
互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書編號(hào):(京)·非經(jīng)營(yíng)性·2015·0179
厚樸方舟健康管理(北京)有限公司 版權(quán)所有 wyaoyao.cn
京ICP備15061794號(hào)
京公網(wǎng)安備 11010502027115號(hào)