以下藥物信息來自各種新聞線，出版的醫(yī)學雜志文章和醫(yī)療會議介紹。

批準狀態(tài)：

于2015年11月批準

具體治療方法

多發(fā)性骨髓瘤

治療領域

血液
腫瘤學

一般信息

Darzalex（daratumumab）是一種人CD38靶向單克隆抗體。

Darzalex專門用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者，其已接受至少三種以前的治療系列，包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調節(jié)劑，或者對PI和免疫調節(jié)劑是雙重難治性的。

提供Darzalex作為靜脈輸液的解決方案。根據以下給藥方案，Darzalex的介紹劑量為16mg / kg體重，作為靜脈內輸注給藥：

附表：  每周 - 第1至8周

時間表： 每兩周 - 第9至24周

附表： 每四周 - 第25周，直到疾病進展。

如果計劃劑量的Darzalex錯過，盡快施用劑量，并相應地調整給藥方案，維持治療間隔。

臨床結果

FDA批準

該指示根據回復率加快批準。持續(xù)批準該指征可能取決于驗證和驗證試驗中對臨床益處的描述。加速FDA批準的Darzalex是基于兩項研究。

研究1：

這項開放標簽試驗評估了106例復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的Darzalex單一治療方法，其接受了至少3種以前的治療系列，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節(jié)劑，或者對蛋白酶體抑制劑和免疫調節(jié)劑是雙重難治性的。給予Darzalex 16 mg / kg進行輸液前和輸液后藥物。治療持續(xù)到不可接受的毒性或疾病進展。整體回應率為29.2％，其中包括PI和IMiD。2.8％f患者報告嚴重完整反應，9.4％患者報告非常好的部分反應，17％的患者報告部分反應。中位反應時間為1個月，中位反應時間為7.4個月。

研究2：

這項開放標簽劑量遞增試驗評估了42例復發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者接受了至少2種不同的細胞減滅治療方法的Darzalex單一治療方法。給予Darzalex 16 mg / kg進行輸液前和輸液后藥物。治療持續(xù)到不可接受的毒性或疾病進展。總體反應率為36％，1 CR和3 VGPR。中位時間為1個月。中位反應時間不可估計（范圍：2.2至13.1+個月）。

副作用

與使用Darzalex相關的不良影響可能包括但不限于以下內容：

• 輸液反應

• 疲勞

• 惡心

• 背疼

• 發(fā)熱

• 咳嗽

• 上呼吸道感染

行動機制

CD38是在造血細胞表面上表達的跨膜糖蛋白（48kDa），包括多發(fā)性骨髓瘤和其他細胞類型和組織，并具有多種功能，例如受體介導的粘附，信號轉導和環(huán)化酶和水解酶活性的調節(jié)。達拉他明是通過Fc介導的交聯直接誘導凋亡以及通過補體依賴性細胞毒性（CDC）的免疫介導的腫瘤細胞裂解而結合CD38并抑制表達CD38的腫瘤細胞生長的IgG1κ人單克隆抗體（mAb）抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP）。骨髓來源的抑制細胞（MDSCs）和調節(jié)性T細胞（CD38 + Treg）的一個子集表達CD38并對daratumumab介導的細胞裂解敏感。

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