以下藥物信息來自各種新聞線，出版的醫(yī)學(xué)雜志文章和醫(yī)療會(huì)議介紹。

批準(zhǔn)狀態(tài)：

于2015年11月批準(zhǔn)

具體治療方法

多發(fā)性骨髓瘤

治療領(lǐng)域

血液
腫瘤學(xué)

一般信息

Darzalex（daratumumab）是一種人CD38靶向單克隆抗體。

Darzalex專門用于治療多發(fā)性骨髓瘤患者，其已接受至少三種以前的治療系列，包括蛋白酶體抑制劑（PI）和免疫調(diào)節(jié)劑，或者對PI和免疫調(diào)節(jié)劑是雙重難治性的。

提供Darzalex作為靜脈輸液的解決方案。根據(jù)以下給藥方案，Darzalex的介紹劑量為16mg / kg體重，作為靜脈內(nèi)輸注給藥：

附表：  每周 - 第1至8周

時(shí)間表： 每兩周 - 第9至24周

附表： 每四周 - 第25周，直到疾病進(jìn)展。

如果計(jì)劃劑量的Darzalex錯(cuò)過，盡快施用劑量，并相應(yīng)地調(diào)整給藥方案，維持治療間隔。

臨床結(jié)果

FDA批準(zhǔn)

該指示根據(jù)回復(fù)率加快批準(zhǔn)。持續(xù)批準(zhǔn)該指征可能取決于驗(yàn)證和驗(yàn)證試驗(yàn)中對臨床益處的描述。加速FDA批準(zhǔn)的Darzalex是基于兩項(xiàng)研究。

研究1：

這項(xiàng)開放標(biāo)簽試驗(yàn)評估了106例復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的Darzalex單一治療方法，其接受了至少3種以前的治療系列，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑，或者對蛋白酶體抑制劑和免疫調(diào)節(jié)劑是雙重難治性的。給予Darzalex 16 mg / kg進(jìn)行輸液前和輸液后藥物。治療持續(xù)到不可接受的毒性或疾病進(jìn)展。整體回應(yīng)率為29.2％，其中包括PI和IMiD。2.8％f患者報(bào)告嚴(yán)重完整反應(yīng)，9.4％患者報(bào)告非常好的部分反應(yīng)，17％的患者報(bào)告部分反應(yīng)。中位反應(yīng)時(shí)間為1個(gè)月，中位反應(yīng)時(shí)間為7.4個(gè)月。

研究2：

這項(xiàng)開放標(biāo)簽劑量遞增試驗(yàn)評估了42例復(fù)發(fā)性或難治性多發(fā)性骨髓瘤患者接受了至少2種不同的細(xì)胞減滅治療方法的Darzalex單一治療方法。給予Darzalex 16 mg / kg進(jìn)行輸液前和輸液后藥物。治療持續(xù)到不可接受的毒性或疾病進(jìn)展。總體反應(yīng)率為36％，1 CR和3 VGPR。中位時(shí)間為1個(gè)月。中位反應(yīng)時(shí)間不可估計(jì)（范圍：2.2至13.1+個(gè)月）。

副作用

與使用Darzalex相關(guān)的不良影響可能包括但不限于以下內(nèi)容：

• 輸液反應(yīng)

• 疲勞

• 惡心

• 背疼

• 發(fā)熱

• 咳嗽

• 上呼吸道感染

行動(dòng)機(jī)制

CD38是在造血細(xì)胞表面上表達(dá)的跨膜糖蛋白（48kDa），包括多發(fā)性骨髓瘤和其他細(xì)胞類型和組織，并具有多種功能，例如受體介導(dǎo)的粘附，信號轉(zhuǎn)導(dǎo)和環(huán)化酶和水解酶活性的調(diào)節(jié)。達(dá)拉他明是通過Fc介導(dǎo)的交聯(lián)直接誘導(dǎo)凋亡以及通過補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）的免疫介導(dǎo)的腫瘤細(xì)胞裂解而結(jié)合CD38并抑制表達(dá)CD38的腫瘤細(xì)胞生長的IgG1κ人單克隆抗體（mAb）抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性（ADCC）和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用（ADCP）。骨髓來源的抑制細(xì)胞（MDSCs）和調(diào)節(jié)性T細(xì)胞（CD38 + Treg）的一個(gè)子集表達(dá)CD38并對daratumumab介導(dǎo)的細(xì)胞裂解敏感。

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