Imlygic（talimogene laherparepvec）是一種基因修飾的溶瘤病毒治療。

Imlygic特別指出了初次手術(shù)后黑色素瘤患者局部治療不可切除的皮膚，皮下和淋巴結(jié)病變。?

Imlygic作為病灶內(nèi)注射的懸浮液提供。Imlygic應(yīng)該通過注射進入皮膚，皮下和/或淋巴結(jié)的損傷，這些病變是可見的，可觸及的或可以通過超聲引導(dǎo)檢測。

單次使用小瓶提供1 mL，每種1 mL不同劑量強度：10 * 6（100萬）噬菌斑形成單位（PFU）/ mL（淺綠色蓋） - 僅初始劑量和10 * 8（100百萬）PFU / mL（皇家藍(lán)帽） - 用于所有后續(xù)劑量。單次使用小瓶提供1 mL，每種1 mL不同劑量強度：10 * 6（100萬）噬菌斑形成單位（PFU）/ mL（淺綠色蓋） - 僅初始劑量和10 * 8（100百萬）PFU / mL（皇家藍(lán)帽） - 用于所有后續(xù)劑量。初始介紹劑量濃度高達4 mL，濃度為10 * 6（1百萬）PFU / mL。后續(xù)給藥的介紹劑量濃度高達4 mL，濃度為10 * 8（1億）PFU / mL。請參閱藥物標(biāo)簽以介紹劑量計劃和劑量體積測定。

FDA批準(zhǔn)

FDA批準(zhǔn)的Imlygic基于研究005/05，被稱為OPTiM。OPTiM是一項III期，多中心，開放標(biāo)簽的隨機臨床試驗，將43例高度黑素瘤（IIIB期，IIIC期或IV期）患者的Imlygic與GM-CSF進行比較，未經(jīng)手術(shù)切除。受試者隨機接受Imlygic（n = 295）或GM-CSF（n = 141）。Imlygic在第1天初始濃度為10 * 6（1百萬）PFU / mL，然后在第21天和之后每2周濃度為10 * 8（1億）PFU / mL，然后每2周進行一次，每次訪問達4 mL。GM-CSF以28天的周期皮下注射，即每天125μg/ m2，持續(xù)14天，隨后14天，不使用GM-CSF。研究的主要終點是耐久反應(yīng)率（DRR），定義為完全緩解（CR）或部分反應(yīng)（PR）的患者持續(xù)持續(xù)至少6個月的百分比。在研究中，用Imlygic治療的患者中有16.3％達到持久的反應(yīng)，而用GM-CSF治療的患者為2.1％p??<0.0001）。在經(jīng)歷持久反應(yīng)的患者中，29.1％患有耐久性CR，70.8％患有持久的PR。在研究中，Imlygic手臂的中位反應(yīng)時間為4.1（范圍：1.2至16.7）個月。

與使用Imlygic相關(guān)的不良影響可能包括但不限于以下內(nèi)容：

• 疲勞
• 畏寒
• 發(fā)熱
• 惡心
• 流感樣疾病
• 注射部位疼痛

Imlygic（talimogene laherparepvec）是一種基因修飾的溶瘤病毒治療。其設(shè)計用于在腫瘤內(nèi)復(fù)制并產(chǎn)生免疫刺激蛋白GM-CSF。Imlygic導(dǎo)致腫瘤溶解，隨后釋放腫瘤衍生的抗原，其與病毒衍生的GM-CSF一起可以促進抗腫瘤免疫應(yīng)答。