7月3日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準XPOVIO?(selinexor)與皮質(zhì)類固醇地塞米松聯(lián)合用于治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）。這些患者至少接受過四種以上前期治療方法，而且對多種治療方法產(chǎn)生抗性，包括至少兩種蛋白酶體抑制劑，至少兩種免疫調(diào)節(jié)劑和一種抗CD38單抗治療方法。

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圖片來源：FDA官網(wǎng)

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FDA的腫瘤學中心主任，血液學和腫瘤學藥物評價與研究辦公室代理主任Richard Pazdur博士表示：“多發(fā)性骨髓瘤無法病愈，但現(xiàn)有的一些方法可以減緩疾病的發(fā)展，這些方式在反復使用后會逐漸失去效果，令人沮喪。今天我們加速審批計劃批準這一項治療方案，為復發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者提供更多治療選擇。”

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多發(fā)性骨髓瘤來源于漿細胞（產(chǎn)生抗體的白細胞），也可稱為漿細胞骨髓瘤。異常的漿細胞在骨髓中產(chǎn)生，然后集聚在身體的許多骨骼中。數(shù)量超過正常水平的抗體導致血液變“厚”，骨髓無法產(chǎn)生足夠的健康血細胞。多發(fā)性骨髓瘤的確切病因尚不清楚，但在老年人和非裔美國人中患病率較高。

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這一批準是基于Xpovio與地塞米松聯(lián)用，治療83名復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的效果結(jié)果。在研究結(jié)束時，患者對藥物的反應率為25.3％?；颊叱醮螒鸬闹形粫r間為4周，較短1周，較長10周。藥效中位持續(xù)時間為3.8個月。效果評估結(jié)果還得到了另一項正在進行的多發(fā)性骨髓瘤患者隨機試驗的支持。

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Xpovio聯(lián)合地塞米松治療方案的常見副作用包括白細胞減少，中性粒細胞數(shù)降低，血小板數(shù)降低和紅細胞數(shù)降低（貧血）?；颊哌€會出現(xiàn)嘔吐，惡心，疲勞，腹瀉，發(fā)燒，食欲不振和體重下降，便秘，上呼吸道感染和低血鈉水平（低鈉血癥）。

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FDA建議生育年齡的女性在自己或伴侶處于Xpovio治療期間使用有效的避孕措施。孕婦或哺乳期婦女不宜服用Xpovio，因為它可能會對正在發(fā)育的胎兒或新生兒造成傷害。Xpovio使用者應根據(jù)用藥指南熟知有關(guān)藥物用法及風險。

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Xpovio的加速獲批基于FDA為了滿足患者臨床需求，發(fā)揮作用后，可改善復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤無有效藥物的現(xiàn)狀。目前，該藥在國內(nèi)的臨床試驗剛獲得批準，但在國內(nèi)實現(xiàn)臨床應用尚需一段時間。

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