專注于為全球艾滋病毒感染者提供創(chuàng)新藥的ViiV Healthcare近日宣布，評(píng)估每月注射一次的長(zhǎng)效HIV治療方法cabotegravir/rilpivirine(CAB/RPV)的第2個(gè)III期臨床研究FLAIR達(dá)到了48周主要終點(diǎn)。早在2018年8月，該公司 III期臨床研究ATLAS也獲得了成功?；谶@2個(gè)III期研究的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，ViiV計(jì)劃提交這款每月一次長(zhǎng)效HIV治療方法的上市申請(qǐng)。

　　該長(zhǎng)效注射HIV治療方法由ViiV的cabotegravir(CAB)和強(qiáng)生的rilpivirine(RPV，利匹韋林)組成，每月一次肌肉注射(IM)給藥。其中，cabotegravir(CAB)是一種長(zhǎng)效HIV-1整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑，rilpivirine(RPV)是一種長(zhǎng)效非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。目前，該長(zhǎng)效注射HIV治療方法正由ViiV與強(qiáng)生旗下楊森制藥(Janssen)合作開(kāi)發(fā)。

　　FLAIR研究旨在調(diào)查接受每日一次三合一HIV藥物Triumeq(abacavir/dolutegravir/lamivudine，ABC/DTG/3TC)治療20周實(shí)現(xiàn)病毒學(xué)抑制的患者，繼續(xù)接受Triumeq治療或轉(zhuǎn)向每月一次肌肉注射長(zhǎng)效HIV治療方法CAB/RPV治療是否能維持相似的病毒學(xué)抑制率。

　　數(shù)據(jù)顯示，在第48周，繼續(xù)接受Triumeq治療的患者中與轉(zhuǎn)向每月一次肌肉注射長(zhǎng)效HIV治療方法CAB/RPV治療的患者具有相似的病毒學(xué)抑制率。該研究中，CAB/RPV方案的總體不受威脅性、病毒學(xué)應(yīng)答、耐藥性結(jié)果與II期LATTE研究和LATTE-2研究一致。

　　該研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在即將召開(kāi)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布。目前，長(zhǎng)效注射治療方法CAB/RPV正在3個(gè)III期臨床研究中進(jìn)行評(píng)估，除了FLAIR和ATLAS之外，還包括另一項(xiàng)研究ATLAS-2M。

　　ViiV首席科學(xué)和醫(yī)療官John C. Pottage表示，我們目前的2藥方案研究重心已經(jīng)超越了病毒學(xué)抑制，并集中于解決許多HIV患者面臨的未解決問(wèn)題。來(lái)自FLAIR研究的數(shù)據(jù)提供了進(jìn)一步的證據(jù)，表明CAB/RPV作為一種長(zhǎng)效的注射治療方法，可以提供一種替代每日口服藥物的治療選擇，這種創(chuàng)新方案可將HIV治療由每年的365天口服治療減少至每年12次注射治療。這些結(jié)果非常鼓舞人心。

　　隨著醫(yī)學(xué)的發(fā)展進(jìn)步，曾經(jīng)讓人只能絕望等待生命終結(jié)的艾滋病已經(jīng)變?yōu)橐环N可控的慢性疾病。但艾滋病的預(yù)防和治療領(lǐng)域仍存在著巨大的醫(yī)療需求，比如降低服藥負(fù)擔(dān)、提高治療依從性、減少耐藥突變等。如果這款長(zhǎng)效注射HIV治療方法(CAB/RPV)能夠成功開(kāi)發(fā)并獲批上市，將為HIV群體提供一種每月只需注射一次的治療選擇方案，這將大幅提高治療依從性并改善患者預(yù)后。

　　關(guān)于III期臨床試驗(yàn)ATLAS

　　在此之前的III期臨床試驗(yàn)ATLAS(抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方法作為長(zhǎng)效抑制)旨在研究對(duì)于已經(jīng)維持病毒抑制至少6個(gè)月的HIV-1成年感染患者，將每日口服由兩種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)加上第三種藥物的方案，改成ViiV的長(zhǎng)效注射抗病毒藥物cabotegravir和Janssen的rilpivirine聯(lián)用時(shí)，是否可以保持相似的病毒抑制率。

　　臨床試驗(yàn)ATLAS的較終研究數(shù)據(jù)顯示，治療48周后，每月注射一次的雙藥方案與每日口服的三藥方案具有相似的效果，到達(dá)了非劣效性的主要實(shí)驗(yàn)終點(diǎn)。同時(shí)，注射方案的總體不受威脅性、病毒學(xué)應(yīng)答率和耐藥性結(jié)果與早期試驗(yàn)結(jié)果一致。

　　關(guān)于ViiV Healthcare公司

　　ViiV Healthcare是一家專注于艾滋病毒的公司，致力于為全球艾滋病毒感染者提供創(chuàng)新藥物。該公司于 2009 年 11 月由輝瑞 ( Pfizer ) 和葛蘭素史克 ( GlaxoSmithKline ) 合資成立，兩家公司都將自己的艾滋病毒資產(chǎn)轉(zhuǎn)移給新公司。2012 年，Shionogi 加入了該公司。該公司 76.5% 的股份由葛蘭素史克 ( GlaxoSmithKline ) 持有，13.5% 由輝瑞 ( Pfizer ) 持有，10% 由 Shionogi 持有。

　　艾滋病小百科：

　　艾滋病由感染艾滋病毒(HIV病毒)引起，是一種危害性非常大的傳染病。感染了HIV病毒之后，HIV會(huì)開(kāi)始攻擊人體免疫系統(tǒng)，大量破壞免疫系統(tǒng)中較重要的CD4T淋巴細(xì)胞，使人喪失免疫功能，極易感染各種疾病。同時(shí)HIV病毒在人體內(nèi)具有較長(zhǎng)的潛伏期，通常平均潛伏期大約8-9年。

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