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出國(guó)看病：乳腺癌臨床研究或?qū)⒓尤肽行允茉囌?/p>

【本文為疾病百科知識(shí)，僅供閱讀】 2019-08-27 作者：厚樸方舟

男性 乳腺癌的病例不太多見。據(jù)調(diào)查，在全部乳腺癌病案中，僅有還不到1％出現(xiàn)于男士。因?yàn)槟行匀橄侔┎∪撕苌僖?，所?a href="http://wyaoyao.cn/treat/cancer/rxa/" target="_blank">乳腺癌治療的臨床研究一般并不會(huì)列入男士受試者。這一廣泛的作法會(huì)造成男士的醫(yī)治統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)欠缺，也促使男性乳腺癌病人需要根據(jù)女士受試者參加的臨床實(shí)驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來開展醫(yī)治。

近日，英國(guó)FDA公布了這份簡(jiǎn)潔明了的指南草案，其題材極具話題討論性——在乳腺癌臨床研究中鼓勵(lì)列入男士病人。

但與女士乳腺癌對(duì)比，男性乳腺癌卻有一部分不一樣的特點(diǎn)——例如病人在診斷時(shí)，常常年紀(jì)更大，診斷時(shí)疾病更容易處在末期，且更容易出現(xiàn)淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。雖然FDA準(zhǔn)許的一部分乳腺癌治治療方法不太劃分性別，但依然有很多藥物僅獲批用以女士乳腺癌病人。它們是不是能用于醫(yī)治男士，很有可能還需要更進(jìn)一步的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)來進(jìn)行支持。

今天由FDA藥物評(píng)審與研究所（CDER）和生物制品評(píng)審與研究所（CBER）協(xié)同公布的那份名叫《男性乳腺癌：開發(fā)設(shè)計(jì)醫(yī)治藥品》的制造行業(yè)手冊(cè)議案作出了2個(gè)提議。較先，在宮頸癌治治療方法的臨床研究入組規(guī)范中，理應(yīng)也容許男士入組。假如需要清除掉男士，則需要帶來確立的科學(xué)論證。FDA注重，男性乳腺癌病人的治療率很有可能較為低，但這不能變成將他們清除在臨床研究外的原因。

再者，針對(duì)某一特殊的乳腺癌藥品，如果臨床研究中沒有列入男士病人，或男士病人的總數(shù)非常少，F(xiàn)DA則提議先對(duì)該藥品開展功效和不受威脅系數(shù)的評(píng)定。假如依據(jù)其功效體制，預(yù)估功效和不受威脅系數(shù)并不會(huì)有性別上的差別，則能夠在FDA準(zhǔn)許的適用范圍中列入男士病人，開展更進(jìn)一步的科學(xué)研究。假如因?yàn)閭€(gè)體差異（例如女性激素等）造成一款治療方法在功效與不受威脅系數(shù)上具有潛在風(fēng)險(xiǎn)性，那麼我們能夠采用小型單臂臨床試驗(yàn)及其真實(shí)世界數(shù)據(jù)的科學(xué)研究，來獲得附加的支持性數(shù)據(jù)。

FDA藥物評(píng)審與研究所的腫瘤學(xué)卓越中心負(fù)責(zé)人與血液疾病和惡性腫瘤藥物辦公室代理負(fù)責(zé)人Richard Pazdur博士研究生評(píng)價(jià)說：“如果終稿，今日公布的手冊(cè)草案中的提議將激勵(lì)科研人員開發(fā)用以治療男性乳腺癌病人的藥物，并為病人帶來大量能夠得到FDA準(zhǔn)許的醫(yī)治計(jì)劃方案。”該手冊(cè) 終稿后，將為行業(yè)帶來男性乳腺癌醫(yī)治藥品臨床醫(yī)學(xué)開發(fā)的明確數(shù)據(jù)。

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