乳腺癌診療指南的發(fā)布一直備受矚目。目前國(guó)際和國(guó)內(nèi)有多個(gè)乳腺癌診療指南和共識(shí)，包括NCCN、ESMO和ASCO指南，ABC和St.Gallen共識(shí)以及國(guó)內(nèi)各學(xué)會(huì)發(fā)布的指南文件等。
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鑒于目前新冠肺炎疫情，近日，CSCO BC(中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)乳腺癌)專家委員會(huì)在線發(fā)布了2020年CSCO乳腺癌診療指南(以下簡(jiǎn)稱《指南》)。

業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這次更新，靶向治療整體地位有所提高、新的國(guó)產(chǎn)化療藥和靶向藥也被寫入指南，還更新了免疫治療方法新介紹。那么，中國(guó)新乳腺癌治療策略如何?這次的指南更新有哪些亮點(diǎn)? 哪些重要的臨床研究和藥物影響了此次指南的制定?

內(nèi)分泌藥物聯(lián)合CDK 4/6抑制劑的臨床地位進(jìn)一步提高

對(duì)于激素受體(HR)陽性乳腺癌，隨著CDK 4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的效果的進(jìn)一步確定，內(nèi)分泌藥物聯(lián)合CDK 4/6抑制劑的臨床地位進(jìn)一步提高。新版指南提高了CDK4/6抑制劑(周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑)的介紹級(jí)別。在激素受體陽性(HR+)晚期乳腺癌患者的內(nèi)分泌治療策略上，將CDK4/6抑制劑從Ⅱ級(jí)介紹，提升至Ⅰ級(jí)介紹。

已有報(bào)道顯示，CDK4/6抑制劑是一類與激素治療方法結(jié)合使用的處方藥，用于治療成人激素受體(HR)陽性、人表皮生長(zhǎng)因子2(HER2)陰性的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。CDK4/6抑制劑通過阻斷某些參與促進(jìn)癌細(xì)胞生長(zhǎng)的某些分子發(fā)揮作用，這有助于阻止或減緩癌細(xì)胞的擴(kuò)散。

CDK 4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療的治療方案被認(rèn)為是一對(duì)相見恨晚的超強(qiáng)組合。無論是一線治療還是內(nèi)分泌耐藥治療，都表現(xiàn)出不俗的效果。但值得一提的是，F(xiàn)DA此前發(fā)布了CDK4/6抑制劑Ibrance(palbociclib)、Kisqali(ribociclib)和Verzenio(abemaciclib)的新警告，F(xiàn)DA警告這幾種藥物用于治療晚期乳腺癌患者可能會(huì)引起罕見但嚴(yán)重的肺部炎癥。但不容置疑的是，CDK4/6抑制劑的總體益處仍然大于風(fēng)險(xiǎn)。

含吡咯替尼、帕妥珠單抗、白蛋白紫杉醇的方案介紹級(jí)別提高到Ⅰ級(jí)

另值得一提的是，指南中有更多的中國(guó)數(shù)據(jù)和中國(guó)產(chǎn)品。中國(guó)臨床研究成果方面，《指南》專家組一致同意新增“內(nèi)分泌藥物聯(lián)合西達(dá)本胺”作為晚期內(nèi)分泌治療的I級(jí)介紹。抗HER2分子靶向治療方面，“吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱”成為曲妥珠單抗治療后的I級(jí)介紹。

與此同時(shí)，專家指出，受惠于國(guó)家“藥審新政”，近兩年我國(guó)乳腺癌領(lǐng)域陸續(xù)獲批了多種新藥，既包括吡咯替尼、帕妥珠單抗、CDK4/6抑制劑哌柏西利和T-DM1等。同時(shí)得利于國(guó)家抗癌藥物的醫(yī)保談判和集中采購(gòu)，乳腺癌相關(guān)藥物價(jià)格普遍降低，如吡咯替尼、帕妥珠單抗、白蛋白紫杉醇等都大幅降價(jià)進(jìn)入醫(yī)?；颢@得國(guó)家集中采購(gòu)，大大提高了治療所需藥物的可及性。因此，在2020版《指南》更新中，專家組充分考慮藥物的效果和可及性的提高，將含吡咯替尼、帕妥珠單抗、白蛋白紫杉醇的方案介紹級(jí)別提高到I級(jí)，可使惠及更多患者。

其中，關(guān)于白蛋白紫杉醇，2018年版《CSCO乳腺癌診療指南》在更新中已將其列入新輔助治療藥物選擇，并作為Ⅰ級(jí)介紹。

《CSCO乳腺癌診療指南》2019年版繼續(xù)強(qiáng)調(diào)了紫杉類藥物再應(yīng)用的臨床價(jià)值。對(duì)于既往新輔助或輔助治療階段使用過紫杉類治療獲益的患者，在疾病復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移階段，仍然可以選擇紫杉類藥物，包括白蛋白結(jié)合型紫杉醇。部分一線治療使用過紫杉類藥物的晚期乳腺癌患者疾病進(jìn)展后仍可從白蛋白結(jié)合型紫杉醇獲益，臨床經(jīng)驗(yàn)與指南介紹相一致。

在本次指南中，HER2陰性術(shù)前化療強(qiáng)調(diào)白蛋白紫杉醇在新輔助治療的地位。白蛋白紫杉醇新輔助地位強(qiáng)調(diào)，是基于GBG69研究。相比溶劑型紫杉醇，白蛋白紫杉醇可以帶來iDFS獲益。此外，免疫PDL1單抗T藥+白蛋白紫杉醇在IMpassion130研究中取得了亮眼成績(jī)，在PD-L1陽性患者中獲益更明顯。

還有哪些更新要點(diǎn)?

據(jù)專家梳理，基于循證醫(yī)學(xué)證據(jù)和新的研究結(jié)果，晚期乳腺癌治療的指南更新有如下要點(diǎn)：

1、HER2陽性乳腺癌復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移治療

更新要點(diǎn)：

(1)在未使用曲妥珠單抗(H)及曾用H但符合再使用的患者，I級(jí)介紹增加THP(紫杉類+H+帕妥珠單抗)方案(1A)，考慮到目前醫(yī)保政策及性價(jià)比，TXH(紫杉類+卡培他濱+H)仍為I級(jí)介紹;新增吡咯替尼+卡培他濱(2B)為III級(jí)介紹。

(2)在H治療失敗的患者中，I級(jí)介紹增加吡咯替尼+卡培他濱方案(1A)，拉帕替尼+卡培他濱調(diào)整為II級(jí)介紹，III級(jí)介紹新增吡咯替尼單藥治療。

2、HER2陰性乳腺癌復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移解救化療

更新要點(diǎn)：

(1)強(qiáng)調(diào)了白蛋白結(jié)合型紫杉醇的地位，尤其在蒽環(huán)、紫杉類治療失敗后，若未曾使用過白蛋白結(jié)合型紫杉醇，也可考慮換用白蛋白結(jié)合型紫杉醇單藥或者聯(lián)合其他化療。

(2)新增艾立布林、優(yōu)替德隆+卡培他濱作為蒽環(huán)、紫杉類治療失敗后II級(jí)介紹。

(3)提出了奧拉帕尼及PD-1抑制劑等新藥在晚期乳腺癌患者中的應(yīng)用。

(4)新增紫杉醇脂質(zhì)體作為III級(jí)介紹。

3、HR(激素受體)陽性晚期乳腺癌解救治療

更新要點(diǎn)：

(1)未經(jīng)內(nèi)分泌治療的患者，AI(芳香化酶抑制劑)+CDK4/6抑制劑成為I級(jí)介紹。

(2)他莫昔芬治療失敗的患者，AI/氟維司群+CDK4/6抑制劑成為I級(jí)介紹，新增AI+HDAC抑制劑為I級(jí)介紹。

(3)AI治療失敗細(xì)化為非甾體(NSAI)和甾體AI(SAI)治療失敗。NSAI治療失敗的患者中，SAI+CDK4/6抑制劑調(diào)整為I級(jí)介紹，新增SAI+HDAC抑制劑為I級(jí)介紹，SAI+依維莫司為II級(jí)介紹。

(4)SAI治療失敗的患者中，氟維司群+CDK4/6抑制劑調(diào)整為I級(jí)介紹，新增NSAI+CDK4/6抑制劑為II級(jí)介紹。

骨轉(zhuǎn)移治療要點(diǎn)

1.根據(jù)分類治療原則決定全是抗腫瘤藥物治療

2.合理使用骨改良藥：唑來膦酸或伊班膦酸(1A)地舒單抗(1B)其他膦酸鹽類藥物(1B)

3.手術(shù)治療

4.局部放療

腦轉(zhuǎn)移治療要點(diǎn)

初次進(jìn)行了分層。分為有限腦轉(zhuǎn)移病灶數(shù)目、彌散腦轉(zhuǎn)移病灶和腦膜轉(zhuǎn)移三類人群。對(duì)于彌散腦轉(zhuǎn)移病灶人群，II級(jí)介紹說明可以先考慮抗HER2靶向治療。

HER2靶向治療如吡咯替尼或拉帕替尼，對(duì)于腦轉(zhuǎn)移有一定的作用，既往研究中得到了證實(shí)。

除以上更新的重點(diǎn)內(nèi)容之外，本次指南緊跟國(guó)際重要研究進(jìn)展，總體還有較多更新。期待有更多、更新的研究的構(gòu)思和開展，共同推動(dòng)乳腺癌的診治進(jìn)程。

來源：免疫時(shí)間、FDA官網(wǎng)、CSCO BC 專家委員會(huì)、醫(yī)學(xué)界腫瘤頻道、腫瘤瞭望、中國(guó)醫(yī)學(xué)論壇報(bào)、今日腫瘤、找藥寶典、中國(guó)科學(xué)報(bào)等

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