日前，德國拜耳(Bayer)公司宣布該公司的在研藥物copanlisib獲得FDA的優(yōu)先審評(Priority Review)資格。Copanlisib是一款治療已經(jīng)接受過兩種治療方法的復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤(follicular lymphoma, FL)患者的新藥。優(yōu)先審評資格讓這款新藥的預期審評時間從標準的10個月縮短到小于6個月，使copanlisib有望更早讓患者受益。

FL是較常見的慢性非霍奇金淋巴瘤(non-Hodgkin’s lymphoma，NHL)之一。淋巴瘤是由于免疫系統(tǒng)中的淋巴細胞癌變產(chǎn)生的，癌變的淋巴細胞可以擴散到全身，在淋巴結(jié)、脾臟、骨髓和其它地方形成腫瘤。淋巴細胞分為B細胞和T細胞兩類，F(xiàn)L是一種B細胞淋巴瘤?；颊叱Ｒ姷陌Y狀是淋巴結(jié)腫大，同時可能出現(xiàn)疲憊、盜汗和體重下降等癥狀。雖然FL生長緩慢，而且化療對這種癌癥的效果很好，但是患者在進入緩解期后經(jīng)常會復發(fā)。對于FL患者來說，這是一種讓他們一生都需要定期接受檢查和監(jiān)測的癌癥。而且有40%的FL較終會轉(zhuǎn)型成為惡性淋巴瘤，從而危及患者的生命。

▲Copanlisib分子結(jié)構(gòu)式

拜耳公司研制的copanlisib是一種靜脈注射的磷脂酰肌醇-3-激酶(phosphatesitol-3-kinase，PI3K)抑制劑，主要抑制PI3K-α和PI3K-δ兩種激酶亞型。PI3K信號通路在細胞生長、存活和代謝方面都有很重要，該信號通路的失控在NHL中起到重要作用。臨床前研究表明copanlisib能夠在亞納摩爾(sub-nanomolar)水平抑制PI3K-α和PI3K-δ。Copanlisib在2015年已經(jīng)獲得FDA授予的孤兒藥(Orphan Drug)資格，用于治療FL和邊緣區(qū)淋巴瘤(marginal zone lymphoma)。

在近期結(jié)束的CHRONOS-1臨床2期試驗中，copanlisib在治療復發(fā)或難治性慢性NHL患者時達到了試驗的主要終點?；颊叩目陀^緩解率(objective response rate，ORR)為59.2%，完全緩解率(complete response, CR)為12%，中位緩解持續(xù)時間(duration of response, DOR)超過98周。依據(jù)這項臨床2期試驗的結(jié)果，F(xiàn)DA決定授予copanlisib優(yōu)先審評資格。

“FL是一種非常難于治療的病癥。這一里程碑讓我們向把copanlisib帶給美國醫(yī)生和患者的目標又前進了一步，”拜耳制藥美洲地區(qū)的負責人Carsten Brunn博士說：“我們期待與FDA在審評過程中的繼續(xù)合作?！?/p>

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