美國時間2018年4月18日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)奧希替尼（泰瑞沙，Tagrisso，osimertinib）用于一線治療EGFR突變（外顯子19缺失或外顯子21 L858R突變）的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞
肺癌（NSCLC）患者。該批準(zhǔn)基于第三階段FLAURA試驗(yàn)的結(jié)果，osimertinib對比一代EGFR-TKI中位無進(jìn)展生存期分別為18.9個月和10.2個月。該試驗(yàn)已在歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)2017年大會上發(fā)表，并在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表。該批準(zhǔn)標(biāo)志著
肺癌治療領(lǐng)域有一次取得重大突破。
?
AstraZeneca腫瘤科業(yè)務(wù)部執(zhí)行副總裁Dave Fredrickson表示：“今天FDA批準(zhǔn)Tagrisso在首線設(shè)置對患者和我們公司來說是一個令人興奮的里程碑。Tagrisso在所有預(yù)先設(shè)定的患者亞組（包括有或無CNS轉(zhuǎn)移的患者）中提供了前所未有的中位無進(jìn)展生存數(shù)據(jù)，并且可以延長更多患者的生命，而不會使他們的腫瘤生長或擴(kuò)散。“
?
來自亞特蘭大埃默里大學(xué)Winship癌癥研究所的FLAURA試驗(yàn)的首席研究員Suresh S. Ramalingam博士說：“osimertinib 在首線的批準(zhǔn)是治療EGFR突變患者的一項(xiàng)重大進(jìn)展，治療范式的重大變化。 與上一代EGFR抑制劑相比，Osimertinib 在無進(jìn)展生存期方面提供了強(qiáng)有力的改善，沒有出乎意料的不受威脅性信號?！?/div>
?
FLAURA試驗(yàn)比較了Tagrisso與當(dāng)前首線EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKIs），厄洛替尼或吉非替尼在先前未治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變（EGFRm）非小細(xì)胞肺癌患者中的效果。Tagrisso符合無進(jìn)展生存（PFS）的主要終點(diǎn)（見下表）。在所有預(yù)先指定的患者亞組中，包括有或無中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的患者，使用Tagrisso的 PFS結(jié)果是一致的?？傮w生存數(shù)據(jù)在較終PFS分析時并不成熟。
?
FLAURA試驗(yàn)中Tagrisso的不受威脅性數(shù)據(jù)與先前臨床試驗(yàn)中觀察到的一致。 Tagrisso一般耐受性良好，服用TAGRISSO的患者中有34％發(fā)生3級或更高不良反應(yīng)事件（AE），對照組中有45％發(fā)生不良事件（AE）。用Tagrisso治療的患者較常見的不良反應(yīng)（≥20％）為腹瀉（58％），皮疹（58％），皮膚干燥（36％），指甲毒性（35％），口腔炎（29％），疲勞21％）和食欲下降（20％）。
?
在美國，Tagrisso已被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性EGFRm NSCLC患者的二線治療，這些患者的疾病在首線EGFR-TKI治療過程中或之后發(fā)展，并且已經(jīng)開發(fā)了次級T790M突變，如FDA檢測到的批準(zhǔn)的測試。2017年，Tagrisso獲得美國FDA在首線治療中的突破性治療和優(yōu)先評審指定。Tagrisso正在歐盟和日本進(jìn)行監(jiān)管審查，用于首線治療設(shè)置，并將在2018年下半年作出監(jiān)管決定。
?
關(guān)于NSCLC
?
肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡人數(shù)的五分之一，高于
乳腺癌，前列腺癌和結(jié)腸
直腸癌的總和。美國和歐洲約10-15％的患者和亞洲30-40％的患者患有EGFRm NSCLC。這些患者對使用EGFR-TKIs治療特別敏感，后者阻斷了驅(qū)動腫瘤細(xì)胞生長的細(xì)胞信號通路。然而，腫瘤幾乎總是對EGFR-TKI治療產(chǎn)生耐藥性，導(dǎo)致疾病進(jìn)展。由于EGFR T790M耐藥突變，大約一半的患者對批準(zhǔn)的EGFR-TKI如吉非替尼，厄洛替尼和阿法替尼產(chǎn)生耐藥性。 還需要中樞神經(jīng)系統(tǒng)效果改善的藥物，因?yàn)榇蠹s25％的EGFRm非小細(xì)胞肺癌患者在診斷時有腦轉(zhuǎn)移，在診斷后兩年內(nèi)增加至約40％。
?
關(guān)于Tagrisso
?
Tagrisso （osimertinib）是第三代不可逆的EGFR-TKI，旨在抑制EGFR敏化和EGFR T790M耐藥突變，并具有針對CNS轉(zhuǎn)移的臨床活性。 美國和巴西已批準(zhǔn)Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片劑用于EGFR T790M突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者的一線EGFRm晚期非小細(xì)胞肺癌，以及包括美國，歐盟，日本和中國在內(nèi)的75多個國家/地區(qū)。Tagrisso也正在輔助環(huán)境中進(jìn)行研究，并與其他治療方法結(jié)合使用。
?
關(guān)于FLAURA試驗(yàn)
?
FLAURA試驗(yàn)評估了Tagrisso? 80mg每日一次與標(biāo)準(zhǔn)治療EGFR-TKI（厄洛替尼[150mg口服，每日一次]或吉非替尼[250mg口服，每日一次]）在先前未治療的患有局部麻醉的患者中的功效和不受威脅性? - 晚期或轉(zhuǎn)移性EGFRm NSCLC。該試驗(yàn)為雙盲隨機(jī)試驗(yàn)，共有29個國家的556名患者。
?
關(guān)于厚樸方舟
?
厚樸方舟致力于患者赴美國和日本就醫(yī)及相關(guān)服務(wù)，可以幫助患者預(yù)約到美國和日本的權(quán)威醫(yī)院和知名專家，并且為預(yù)約成功的患者提供醫(yī)療簽證辦理以及專業(yè)醫(yī)療翻譯等全套就醫(yī)支持服務(wù)。如果您或者您周邊的人有需要，請隨時撥打我們的客服熱線400-082-8585，我們的醫(yī)學(xué)顧問一定會給您全心全意的服務(wù)。
?
參考資料：
https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/us-fda-approves-tagrisso-as-1st-line-treatment-for-EGFR-mutated-non-small-cell-lung-cancer.html
?
厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán)，初個擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費(fèi)熱線進(jìn)行咨詢！
本文由厚樸方舟編譯，版權(quán)歸厚樸方舟所有，轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)（wyaoyao.cn）"字樣，對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者，本網(wǎng)保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。
上一篇：震撼來襲：美國前沿癌癥疫苗小鼠試驗(yàn)完成率97%，距離人類還有多遠(yuǎn)？
下一篇：終于知道了：引發(fā)癌癥的種子在童年時代已被埋下！
全球服務(wù)熱線：400-086-8008
全球咨詢服務(wù)熱線
