Neupro是一種透皮遞送系統(tǒng)，其在24小時內(nèi)連續(xù)提供羅替戈汀，非麥角靈多巴胺激動劑。羅替戈汀治療帕金森病的確切作用機制尚不清楚。
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Neupro被特別指出用于治療早期特發(fā)性帕金森病的體征和癥狀。


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Neupro作為補片以2,4和6mg的強度設(shè)計用于透皮給藥。介紹的藥物初始劑量為2 mg / 24小時?；趥€體反應(yīng)和耐受性，如果需要耐受，則劑量可以每周增加2mg / 24小時，并且需要額外的治效果果。發(fā)現(xiàn)較低有效劑量為4mg / 24小時。較高介紹劑量為6 mg / 24小時。Neupro的停產(chǎn)應(yīng)該逐漸停止。日劑量應(yīng)減少2mg / 24小時，優(yōu)選每隔一日減量一次，直到完全戒斷。
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臨床結(jié)果
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FDA
批準(zhǔn)Neopro的FDA批準(zhǔn)是基于三項臨床研究的結(jié)果。這些平行組，隨機，雙盲，安慰劑對照研究在國際上報名。所有受試者均未接受伴隨的多巴胺激動劑治療，并且在基線前至少28天無論是左旋多巴初始還是左旋多巴，并且從未在左旋多巴超過6個月。主要終點是第二部分（日常生活成分的活動）加上統(tǒng)一帕金森病評定量表（UPDRS）第三部分（運動成分）的綜合評分從基線的變化。
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劑量反應(yīng)研究
這項隨機，雙盲，劑量反應(yīng)試驗納入了316例早期帕金森病患者。受試者接受安慰劑或Neupro的幾種固定劑量（2 mg / 24小時，4 mg / 24小時，6 mg / 24小時或8 mg / 24小時）之一，給予1,2,3或4 2 - 補丁長達11周。受試者在四周內(nèi)進行了每周滴定。然后他們繼續(xù)治療7周維持階段，然后在 一周進行滴定。所有治療組的平均基線組合UPDRS評分相似，在27.1和28.5之間。受試者在2mg / 24小時，4mg / 24小時，6mg / 24小時和8日齡時，從基線到治療結(jié)束的組合UPDRS平均改善為-3.5，-4.5，-6.3和-6.3 mg / 24小時Neupro組，安慰劑組為-1.4。在三個較高劑量下觀察到統(tǒng)計學(xué)顯著性。
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北美研究
這項隨機雙盲試驗納入了277例早期特發(fā)性帕金森病患者，他們以2：1的比例隨機分配接受Neupro（2,4或6 mg / 24小時）或安慰劑治療28周。受試者每3周進行一次滴定，大劑量為6 mg / 24小時，取決于效果和耐受性，然后在24周維持階段接受治療，隨后在4天內(nèi)逐漸升級。兩組的平均基線組合UPDRS相似，Neupro組為29.9，安慰劑組為30.0。Neupro治療組與安慰劑組在UPDRS從基線到治療結(jié)束時平均變化達到統(tǒng)計學(xué)意義（分別為-4.0和+1.39）。
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外國跨國研究
這項隨機，雙盲試驗，三臂平行組，雙盲試驗納入了561例早期帕金森病患者。受試者被分配到用安慰劑，Neupro（2mg / 24小時，218 4mg / 2小時，6mg / 24小時或8mg / 24小時）或活性口服比較劑以1:2:2的比例長達39周。受試者每周進行一次劑量遞增（由Neupro或安慰劑2mg / 24小時增量組成）以及比較藥物或安慰劑膠囊劑量升高13周，較高劑量為8mg / 24小時Neupro。隨機分配到Neupro的受試者在4周滴定后，如果在4周滴定期間沒有發(fā)生大功效和不耐受性，則在4周滴定后達到230mg / 24小時的大劑量。受試者隨后在24周的維護階段接受治療，隨后在12天內(nèi)逐漸升級。所有組的平均基線組合UPDRS相似（33.2 Neupro，245 31.3個安慰劑，32.2比較）。Neupro治療的受試者經(jīng)歷了從基線到治療結(jié)束的組合UPDRS的平均變化為6.83，而安慰劑治療的受試者顯示基線為-2.33的平均變化，具有統(tǒng)計學(xué)顯著性差異。
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副作用
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與使用Neupro相關(guān)的不良事件可能包括但不限于以下內(nèi)容：
睡意、惡心、應(yīng)用場所反應(yīng)、頭暈、頭痛、疲勞、肢端水腫、失眠
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行動機制
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Neupro是經(jīng)皮遞送系統(tǒng)，其在24小時內(nèi)連續(xù)提供羅替戈汀，非麥角靈D3 / D2 / D1多巴胺激動劑。羅替戈汀治療帕金森病的確切作用機制尚不清楚。然而，它被認(rèn)為與其刺激大腦尾狀核殼內(nèi)的多巴胺D2受體的能力有關(guān)。

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