大塚制藥株式會社研發(fā)的Deltyba是40年以來前列個在日本獲得上市許可的抗結核藥, 也是專門獲批的用于治療耐多藥結核病的藥物。 繼今年4月份歐洲藥品監(jiān)管部門批準上市后，又獲得日本藥品監(jiān)管部門的批準。

日本的結核病患病人數在逐年下降;然而，據估算仍有2萬例結核病現(xiàn)患病人，使得日本在發(fā)達國家中成為結核病患病非常高的國家之一。 在過去10年間，耐多藥結核病患者的五年生存率毫無改善，這也使得日本消除結核病的進程復雜化?，F(xiàn)有抗結核藥物對耐多藥結核病患者的有效性降低，導致患者的住院時間延長，五年生存率僅為40-70%。因此，強烈渴求抗結核新藥的問世，以提高耐多藥結核病患者五年生存率，并縮短患者住院時間。

在臨床實驗中，將Deltyba與世界衛(wèi)生組織介紹的背景治療方案聯(lián)合使用，證實了Deltyba的有效性，并改善了患者的長期治療轉歸。

全球45萬例耐多藥結核病患者中，僅20%的患者接受了治療，而接受治療患者的治療完成率不足一半。由于治療完成率低，每年約17萬例耐多藥結核病患者死亡。

日本東京(7月4日)– 大塚制藥株式會社(大塚)今天接到日本衛(wèi)生、勞動與福利部的正式批準，可以將Deltyba?(德拉馬尼)作為成人耐多藥肺結核病患者適當聯(lián)合治療方案的一部分來使用。

Deltyba是一種新型殺菌劑，是通過干擾結核分枝桿菌細胞壁中的分枝菌酸生物合成而發(fā)揮作用。在體外實驗中，它表現(xiàn)出對各類結核分枝桿菌，包括對異煙肼和利福平等一線抗結核藥已耐藥的結核分枝桿菌的高度殺滅活性。 Deltyba已被日本衛(wèi)生、勞動與福利部認定為孤兒藥，這意味著該藥是一種用于治療罕見疾病的藥物。

在日本，結核病發(fā)病率為17/10萬，與其他發(fā)達國家相比仍處在較高水平。 許多原因可導致抗結核藥物產生耐藥性，包括藥物的不合理使用或對患者管理不佳。例如，患者因藥物不良反應而未完成療程。 耐多藥結核病已成為一個主要的全球關注的問題，因其治療療程長達至少20個月，加重了患者的治療負擔。

在日本，鑒于使用現(xiàn)有抗結核藥物對耐多藥結核病患者的治療完成率僅為40-70%，長期形成了一個緊迫的尚未滿足的醫(yī)療需求。3由于缺乏可供選擇的有效治療，耐多藥結核病患者5年內和10年內的死亡率分別高達21.6%和36.7%。 由于對現(xiàn)有治療的耐受性差和產生耐藥，日本耐多藥結核病患者中的廣泛耐藥結核病患者比例較高，這與其他亞洲國家的情況類似。 ,

來自9個國家的臨床試驗結果顯示，在接受Deltyba(100毫克，每日2次)聯(lián)合一個滿意背景治療方案(OBR)治療2個月的受試患者中(包含廣泛耐藥結核病患者)，45.4%的患者實現(xiàn)了痰培養(yǎng)轉陰(SCC，該指標表明患者不再有傳染性);相比之下，在接受安慰劑聯(lián)合一個OBR治療的患者中，僅有29.6%的患者實現(xiàn)了SCC，兩者間差異有統(tǒng)計學意義。 重要的是，將Deltyba與OBR一起治療6個月，還可降低耐多藥和廣泛耐藥結核病患者的死亡率，改善其長期治療轉歸。 臨床試驗結果顯示，除QT間期延長以外，Deltyba組的不良事件與安慰劑組接近。心電圖顯示的QT間期延長在Deltyba(100毫克，每日2次)聯(lián)合OBR組患者中的發(fā)生率為9.9%，而在安慰劑聯(lián)合OBR組患者中的發(fā)生率為3.8%。該不良事件未伴有任何臨床癥狀(例如暈厥或心律不齊)。8

吉武 益廣，大塚專務執(zhí)行董事兼結核病全球項目負責人表示：“作為日本企業(yè)， 現(xiàn)在Deltyba得以在我們自己國家使用，我們感到特別自豪。大塚擁有一支強大的研發(fā)隊伍，他們的智慧成就了這一重要里程碑。我們的工作遠沒有結束，但今天該藥的獲批顯示了大塚給予患者的抗擊結核病的承諾，以及我們支持每個國家遏制耐多藥結核病的長期目標。”

吉山 崇博士，日本防癆協(xié)會復十字醫(yī)院呼吸疾病中心副主任表示：“當今，結核病是一個可以痊愈的疾病，但由于耐多藥結核病的日趨嚴重，以及現(xiàn)有藥物治療引發(fā)的嚴重不良反應，包括年輕人在內的許多患者死于結核病或被迫接受長期治療。新的治療選擇將有助于減少這一難以痊愈結核病類型的患者人數，同時也降低結核病的進一步傳播。

為防止Deltyba耐藥的產生，確保該藥能夠始終成為耐多藥結核病患者的一個治療選擇，大塚已在專門的研究機構建立起Deltyba藥物敏感性試驗，并起動了負有責任的藥品使用計劃，以幫助指導適當地使用Deltyba。

今年早些時候，Deltyba獲得歐洲藥品監(jiān)管委員會的上市許可，允許將其作為成人耐多藥肺結核病適當聯(lián)合治療方案的一部分來使用。目前，公司一方面正在確保該藥在歐洲市場的供應，另一方面則正在制定該藥在結核病高負擔國家及曾經開展該藥臨床試驗的國家的使用策略。

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