??昨日，艾伯維宣布，該公司與勃林格殷格翰公司聯(lián)合開(kāi)發(fā)的IL-23抑制劑Skyrizi （risankizumab）獲得日本厚生勞動(dòng)省（MHLW）批準(zhǔn)上市，用于治療斑塊狀銀屑?。ㄅＦぐ_），泛發(fā)性膿皰型銀屑病，紅皮病型牛皮癬和銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者。這些患者在使用傳統(tǒng)治療方法后癥狀未能得到足夠改善。這是Skyrizi全球初次獲批上市。

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銀屑病又稱為牛皮癬，是一種不會(huì)傳染的炎癥性疾病。患者的皮膚上出現(xiàn)發(fā)炎的鱗狀皮膚增生，通常帶來(lái)嚴(yán)重瘙癢和刺痛。銀屑病患者可能患上多種相關(guān)疾病，例如，全球高達(dá)30%的銀屑病患者可能患上銀屑病關(guān)節(jié)炎。這是一種慢性炎癥性疾病，導(dǎo)致無(wú)法逆轉(zhuǎn)的關(guān)節(jié)變形和殘疾。

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Skyrizi是艾伯維和勃林格殷格翰共同開(kāi)發(fā)的潛在重磅抗炎癥藥物。它是一款靶向IL-23的人源化單克隆抗體，通過(guò)與IL-23的p19亞基相結(jié)合，能夠有選擇性地阻斷IL-23信號(hào)通路。IL-23是炎癥過(guò)程中的一個(gè)關(guān)鍵細(xì)胞因子，它與多種慢性免疫介導(dǎo)疾病相關(guān)。這款新藥日前剛剛被科睿唯安列為2019年較值得關(guān)注的上市新藥之一，認(rèn)為它可能在2023年之前成為重磅藥物。除了治療銀屑病以外，它還在多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中用于治療克羅恩病、特應(yīng)性皮炎和潰瘍性腸炎等炎癥性疾病。

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▲Skyrizi的潛在適應(yīng)癥和臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度（圖片來(lái)源：艾伯維官網(wǎng)）

這款新藥的批準(zhǔn)是基于Skyrizi在名為sustaIMM, ultIMMa-1和IMMspire的2期和3期臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)，這些試驗(yàn)檢驗(yàn)了Skyrizi治療日本不同類(lèi)型銀屑病患者群的效果和不受威脅性。支持這一批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)還包括治療活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎患者的全球性2期臨床研究的數(shù)據(jù)。

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“對(duì)銀屑病理解的科學(xué)進(jìn)展讓清除皮膚癥狀成為可實(shí)現(xiàn)的目標(biāo)，”日本自治醫(yī)科大學(xué)皮膚科教授Mamitaro Ohtsuki博士說(shuō)：“Skyrizi只需每12周給藥一次，就可能幫助銀屑病患者清除大部分皮膚癥狀，達(dá)到長(zhǎng)期治療的目標(biāo)?！?/p>

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Skyrizi還在多項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中接受檢驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果表明，接受Skyrizi治療的患者中，銀屑病免疫及嚴(yán)重度指數(shù)（PASI）改善90%的患者比例達(dá)到75%左右，顯著優(yōu)于多項(xiàng)活性對(duì)照。今年3月1日，它已經(jīng)獲得歐洲EMA人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）的支持。艾伯維已于去年向美國(guó)FDA遞交了Skyrizi的新藥申請(qǐng)，預(yù)計(jì)將在今年4月收到回復(fù)。

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目前這款新藥已經(jīng)獲得中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，用于治療成人活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎。我們期待這款新藥能夠早日上市，也祝愿治療銀屑病的新藥在中國(guó)的臨床研發(fā)進(jìn)展順利，早日為銀屑病患者造福。