近日，日本藥監(jiān)局MHLW批準(zhǔn)了德國默克的cMet抑制Tepotinib (商品名Tepmetko，日文名テプミトコ)用于治療無法手術(shù)、 MET外顯子14跳躍(METex14)變異的晚期非小細(xì)胞肺癌患者。

△圖源：merck官網(wǎng)

對于發(fā)生MET突變的肺癌患者而言，一直處于沒有靶向藥可用的困境之中，而初款MET抑制劑Tepotinib在日本的獲批，終于打破了此前的空白!

該批準(zhǔn)基于正在進(jìn)行的單臂II期VISION試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，其中MET抑制劑Tepotinib在MET 外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者中的總體效果對比(ORR)達(dá)42.4%，中位治療的效果持續(xù)時(shí)間長達(dá)12.4個月。

此外，伴隨診斷試劑盒Archer MET也獲得批準(zhǔn)，用來檢測MET外顯子14跳躍突變，血液樣本或組織樣本都可以進(jìn)行檢測。

II期VISION試驗(yàn)包括2個隊(duì)列，隊(duì)列A包括MET外顯子14跳躍突變的患者，隊(duì)列B包括MET擴(kuò)增的患者。日本此次批準(zhǔn)基于99例MET外顯子14跳躍突變的非小細(xì)胞肺癌患者。批準(zhǔn)的劑量為500mg，每天一次，一次兩粒250mg的片劑。

此次批準(zhǔn)審查的不受威脅性數(shù)據(jù)包括130名患者?？傮w而言，該藥被認(rèn)為耐受性良好。11名患者因不良事件而停藥。常見的所有級別治療相關(guān)不良事件包括周圍水腫、惡心和腹瀉。

值得一提的是，該藥物于2019年9月就獲得了美國權(quán)威部門授予的突破性治療方法認(rèn)定，用于治療先前鉑類化療進(jìn)展的MET外顯子14突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。

美國的這一認(rèn)定是基于VISION試驗(yàn)更早的數(shù)據(jù)。在經(jīng)液體活檢鑒定的MET外顯子14突變的非小細(xì)胞肺癌患者中，獨(dú)立審查委員會(IRC)評估的總體效果對比為50.0%，研究者評估的總體效果對比為55.3%。對于經(jīng)組織活檢鑒定的MET外顯子14突變的患者，獨(dú)立審查委員會和研究者評估的總體效果對比分別為45.1%和54.9%。

獨(dú)立審查委員會評估的結(jié)果顯示，液體活檢確定突變的患者的中位無進(jìn)展生存期為9.5個月，標(biāo)準(zhǔn)組織活檢確定突變的患者為10.8個月。

此外，通過液體活檢評估的患者中，獨(dú)立審查委員會和研究者評估的中位治療的效果持續(xù)時(shí)間(DOR)分別為12.4個月和17.1個月。在組織活檢評估的腫瘤患者中，這一數(shù)據(jù)分別為15.7個月和14.3個月。

在不受威脅性方面，大多數(shù)治療相關(guān)不良事件(TRAE)為1/2級，沒有觀察到4/5級TRAE。在不受威脅性可評估的87例患者中，發(fā)生率≥10%的全等級TRAE包括外周水腫、惡心、腹瀉和血肌酐升高。

Tepotinib的獲批為MET突變的肺癌患者帶來了新的選擇，也帶來了新的希望!

來源：綜合merck官網(wǎng)、美中藥源、肺解、藥融圈等

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