千呼萬喚的HPV疫苗終于在國內(nèi)上市了!

據(jù)出國看病服務(wù)機構(gòu)厚樸方舟了解，葛蘭素史克(GSK)昨日宣布，該公司旗下的希瑞適? (人乳頭狀瘤病毒疫苗[16型和18型])獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的上市許可，成為國內(nèi)獲批的預(yù)防宮頸癌的HPV疫苗。

宮頸癌是中國15歲至44歲女性中的第二大常見癌癥，每年約有13萬新發(fā)病例。每年中國的宮頸癌病例占全球的28%以上。在全球范圍內(nèi)，平均每分鐘即檢查出一例新發(fā)病例，每兩分鐘就有一名女性死于宮頸癌。

但與此同時，宮頸癌也是目前專門病因明確，可早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)防的癌癥——早在1999年《病理學(xué)雜志》上曾發(fā)表過的一項研究表明，99.7%的宮頸癌患者都能發(fā)現(xiàn)高危型人乳頭瘤病毒(HPV)感染;世界衛(wèi)生組織及國際癌癥研究中心也確認(rèn)高危型HPV病毒持續(xù)感染是宮頸癌發(fā)生的主要原因。

全球多國的防治經(jīng)驗顯示，宮頸癌篩查配合HPV疫苗接種將會顯著降低宮頸癌和癌前病變的發(fā)病率。

而近年來，包括梅艷芳、李媛媛等多位女星因宮頸癌離世等消息，使公眾對這一疾病的關(guān)注度也明顯升高。

據(jù)悉，此次希瑞適? 在中國的注冊信息顯示，它適用于9—25歲女性，采用3劑免疫接種程序，并有望在明年年初正式上市。雖然目前該疫苗暫時只有二價，但該疫苗的獲批，也是意味著中國的女孩和年輕女性將有機會通過接種疫苗來預(yù)防這一致命性疾病。

什么是HPV疫苗?

HPV(Human papillomavirus)中文名稱為人類乳頭瘤病毒，主要通過性傳播，在性交或口交過程中可進入生殖器、口腔或是咽喉，從而導(dǎo)致傳染。

目前約有170種類型的HPV被判別出來，其中約有30到40種會通過性行為傳染到生殖器及周邊皮膚。研究發(fā)現(xiàn)，99.7%的子宮頸癌都是因感染HPV造成的，不同類型的病毒帶來的健康風(fēng)險也各有差異。

某些類型的HPV可引起生殖器疣病，還有一些HPV類型與細(xì)胞癌變有關(guān)。HPV感染可引起宮頸癌，這一點很多人都已經(jīng)知道。而事實上，這些病毒也可以引發(fā)其他相對少見的癌癥，例如外陰癌、陰莖癌、喉癌、肺癌、食道癌和肛門癌等等。

大多數(shù)人在感染HPV后幾乎毫無癥狀，不會出現(xiàn)發(fā)熱、局部紅腫等容易辨別的征兆。多數(shù)HPV感染也會自行痊愈。未自愈的病例在出現(xiàn)宮頸涂片異?；蛘呒怃J濕疣之前，可能早被感染卻不自知。

HPV是較常見的性傳播疾病，如果性行為頻繁，在一生中難免會發(fā)生HPV感染。HPV感染是如此普遍，而又如此不容易被察覺，因此疫苗在風(fēng)險預(yù)防中就起到了尤為重要的作用。

HPV疫苗現(xiàn)在有幾種?

目前美國上市的HPV疫苗有3種，分別是兩價，四價和九價。

什么叫“價”?HPV是一個大家族，里面有上百的兄弟姐妹，我們稱之為HPV類型。這些兄弟姐妹中，有幾個特別不安分的;HPV11和HPV6這兩種與尖銳濕疣關(guān)系較大，HPV16、HPV18和宮頸癌關(guān)系較大，其他幾個比較不安分的，比如HPV31、HPV33等。

如果一個HPV疫苗能夠預(yù)防HPV16和18兩型，我們就管它叫二價疫苗(注：這就是今天在國內(nèi)宣布上市的疫苗類型)，能預(yù)防HPV6、11、16、18四型，就叫四價疫苗，類推能預(yù)防九種HPV類型，就叫九價。

△從上至下依次為：Cervarix(2價)、Gardasil(4價)、Gardasil(9價)

能管多長時間?

一般接種3次疫苗，前后三針大致需要半年完成注射，之后不需要補接種。確切的保護有效時間還沒有數(shù)據(jù)，但是根據(jù)疫苗研究的隨訪來看，有研究報抗體水平的維持和疫苗的效力能夠長達(dá)10年，所以只能說，目前認(rèn)為不需要補接種 [2,3]。

面向哪些人群?

HPV疫苗對于沒有感染HPV的個體那是極好的，對于感染者效果就比較差了。

這次GSK的希瑞適“在中國注冊用于9到25歲女性的接種”，如果較終成為一類苗，那代表這個年齡階段的女性可以免費接種該疫苗。

但是，沒有感染HPV的個體并不止這個年齡階段的女性，年齡范圍更大而沒有感染HPV的女性和男性都適合接種。屆時這些自愿接種但不在“9到25歲女性”范圍內(nèi)的人群是否可以自愿接種，價格又該如何定，還是未知。

具體面世時間?

GSK公司稱，HPV疫苗有望在明年年初上市。

但GSK企業(yè)傳播負(fù)責(zé)人宋女士稱，GSK的HPV疫苗已經(jīng)拿到了上市許可，完成了在CFDA審批的全套流程。

也就是，理論上說，GSK愿意的話，可以隨時上市。

之所以要等到明年年初上市，是由于企業(yè)上市新產(chǎn)品需要一定的籌備。

價格如何?

目前到香港注射GSK的二價苗，價格大致為2000-3000人民幣。以這個價格，目前可能有許多中國大陸的居民比較難以承擔(dān)。

GSK的新聞公告中稱，“將探索創(chuàng)新的定價方式，以支持希瑞適?納入國家計劃免疫項目”，宋女士確認(rèn)，GSK目前正在與有關(guān)部門洽談合作，如果合作成功，屆時GSK將納入一類苗，即與其他國家計劃免疫項目一樣，可對免疫對象免費提供。

如果希瑞適較終能成一類苗，對于中國的基層女性來說是一個極大的利好，不僅由于疫苗本身高昂的價格不再成為問題，一類苗鋪開和普及的范圍也比二類苗更廣，農(nóng)村地區(qū)和偏遠(yuǎn)地區(qū)也有希望受益。

但是如果無法納入一類苗，希瑞適如何定價，宋女士沒有進一步的透露。不過根據(jù)葛蘭素史克從去年至今在多個藥品上的低價策略。業(yè)內(nèi)猜測，希瑞適3劑免疫接種總價有望在千元以內(nèi)。

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