我國大的出國看病服務(wù)機(jī)構(gòu)厚樸方舟消息，就在8月底，美國FDA宣布批準(zhǔn)諾華旗下Sandoz開發(fā)的Enbrel(etanercept)生物類似藥上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治療多種炎癥疾病，成為FDA批準(zhǔn)的第三個(gè)生物類似藥。

Enbrel(恩利，通用名：Etanercept，依那西普)是Amgen的一款超級重磅產(chǎn)品，該藥是全球較暢銷的抗炎藥，2014年全球銷售額高達(dá)90億美元。

目前，Enbrel在美國已獲批的適應(yīng)癥包括：中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA，1998年)，中度至重度多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎(polyJIA，1999年)，銀屑病關(guān)節(jié)炎(PA，2002年)，強(qiáng)直性脊柱炎(AS，2002年)，中度至重度斑塊型銀屑病(2004年)。

Erelzi的批準(zhǔn)是基于一系列結(jié)構(gòu)和功能表征，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，人體藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)資料，臨床免疫原性數(shù)據(jù)和其他可以證明Erelzi和Enbrel類似的臨床不受威脅性和有效性的數(shù)據(jù)。Erelzi被批準(zhǔn)為生物類似藥(Biosimilar)，而不是可互換的產(chǎn)品(interchangeable product)。Erelzi將由諾華旗下的、總部設(shè)在新澤西州普林斯頓的山德士公司生產(chǎn)。

值得注意的是，今年1月底，由韓國生物制藥公司三星Bioepis(Samsung Bioepis)開發(fā)的一款依那西普(etanercept)生物仿制藥Benepali(etanercept，依那西普)已經(jīng)獲歐盟批準(zhǔn)，用于中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)、銀屑病關(guān)節(jié)炎、非放射性中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎、銀屑病成人患者的治療。Benepali是歐盟批準(zhǔn)的依那西普(etanercept)生物仿制藥，同時(shí)也是歐洲市場皮下注射劑型抗腫瘤壞死因子(anit-TNF)生物仿制藥。在歐洲生物制劑市場中，抗腫瘤壞死因子產(chǎn)品是大的組成部分，年銷售額高達(dá)100億美元。

厚樸方舟2012年進(jìn)入海外醫(yī)療領(lǐng)域，總部位于北京，建立了由全球權(quán)威醫(yī)學(xué)專家組成的美日名醫(yī)集團(tuán)，初個(gè)擁有日本政府官方頒發(fā)的海外醫(yī)療資格的企業(yè)。如果您有海外就醫(yī)的需要，請撥打免費(fèi)熱線400-086-8008進(jìn)行咨詢！

本文由厚樸方舟編譯，版權(quán)歸厚樸方舟所有，轉(zhuǎn)載或引用本網(wǎng)版權(quán)所有之內(nèi)容須注明"轉(zhuǎn)自厚樸方舟官網(wǎng)（wyaoyao.cn）"字樣，對不遵守本聲明或其他違法、惡意使用本網(wǎng)內(nèi)容者，本網(wǎng)保留追究其法律責(zé)任的權(quán)利。

上一篇：Ariad突破性肺癌新藥完成滾動(dòng)新藥申請，有望獲得FDA加速批準(zhǔn) 下一篇：古巴研制出治療皮膚癌的新藥物