據(jù)出國看病領(lǐng)導(dǎo)品牌厚樸方舟獲悉，近日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)了用于經(jīng)過已經(jīng)用兩種或更多種化療治療并且攜帶有害的BRCA1和BRCA2基因突變的晚期卵巢癌患者的新藥Rucaparib。此外，F(xiàn)DA還授予Rubraca突破性治療方法、孤兒藥認(rèn)定和優(yōu)先審評資格。而在指導(dǎo)用藥方面，正是通過下一代測序(NGS)技能來檢測患者是否攜帶BRCA1和BRCA2基因突變，如果患者具有BRCA1/2有害突變的陽性結(jié)果，則可能適合接受Rubraca治療。

部分卵巢癌患者伴有BRCA基因突變

據(jù)美國癌癥研究所統(tǒng)計：2016年，約有22,280名婦女被診斷患有卵巢癌，14,240死于這個卵巢癌，其中約15%至20%的卵巢癌患者伴有一個BRCA基因突變。

據(jù)悉，此次批準(zhǔn)是基于兩項臨床研究的有效結(jié)果。首先參與者患有晚期卵巢癌，BRCA基因突變檢測陽性，且經(jīng)過兩線或兩線以上的化療。

Rucaparib(商品名Rubraca)治療的客觀應(yīng)答率為54%;在對鉑類敏感的患者中，治療的客觀應(yīng)答率為66%;在對鉑類不敏感的患者中，治療的客觀應(yīng)答率為25%;在對鉑類頑固的患者中，治療的客觀應(yīng)答率為0%;治療的客觀應(yīng)答率在BRCA1和BRCA2基因突變的患者中沒有差別。中位應(yīng)答持續(xù)時間為9.2個月。

基于二代測序的伴隨診斷試劑盒

值得一提的是，F(xiàn)DA同時批準(zhǔn)了和Rubraca同時使用的基因檢測，基于下一代測序(NGS)的檢測方法——Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA產(chǎn)品，這是市場上基于二代測序的伴隨診斷試劑盒。

FDA的藥品評價和研究中心中血液學(xué)和腫瘤辦公室主任和FDA的卓越腫瘤中心代理主任Richard Pazdur，M.D.說，Rubraca和 CDxBRCA的批準(zhǔn)，見證了開發(fā)靶向患者基因中特異性突變引起的癌癥治療藥物，這為一些因基因突變而試用了至少2種治療方式的卵巢癌患者提供了另一個治療選擇。

Rubraca是一種聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制劑，它可阻斷涉及修復(fù)受損傷DNA的酶，從而使得癌細(xì)胞內(nèi)有被損傷BRCA基因的DNA可能減少或被修復(fù)，讓腫瘤細(xì)胞生長停止。

此外，Rubraca較常見的的不良反應(yīng)有惡心、疲勞(包括虛弱)、嘔吐、貧血、腹痛、味覺障礙、便秘、食欲下降、腹瀉、血小板降低和氣喘(發(fā)生率大于或等于20%);10%的患者由于不良反應(yīng)而停藥，主要為疲勞和虛弱;0.5%的患者發(fā)生了骨髓增生異常綜合征/急性髓系白血病?；颊咴谥委熐昂椭委熎陂g每個月應(yīng)該檢測血象，如發(fā)生骨髓增生異常綜合征/急性髓系白血病應(yīng)該停藥。

來源：生物探索

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