去年FDA批準(zhǔn)了41個(gè)新藥，僅次于創(chuàng)紀(jì)錄的1996年。但考慮到1996是PDUFA的前列年，集中審批了多年積累的申請(qǐng)，所以是個(gè)特殊年份，2014年可以說(shuō)是新藥歷史上較為成功的一年。不僅數(shù)量上鼓舞人心，很多藥物是顛覆性的新產(chǎn)品比如丙肝藥物Harvoni和Viekira Pak和PD-1抑制劑Keytruda和納武單抗。

2015年HCV基本不會(huì)再有新藥批準(zhǔn)，而免疫治療方法方法除了PD-1抑制劑可能增加肺癌這個(gè)適應(yīng)癥外也不大可能有新產(chǎn)品上市。JUNO和KITE的CAR-T較早也得2016底、2017年初才能登陸美國(guó)。在這個(gè)空隙有哪些重要產(chǎn)品值得期待呢？

2105年較重要的產(chǎn)品可能得算PCSK9抑制劑。安進(jìn)的Evolocumab和賽諾菲/再生元的Alirocumab都有望在第三季度上市。安進(jìn)本來(lái)一直領(lǐng)頭，但賽諾菲以6750萬(wàn)買了一張BioMarin的優(yōu)先審批證之后大大縮短了差距。順便說(shuō)一下，這個(gè)加速審批證大概能節(jié)省3-6個(gè)月時(shí)間，但在現(xiàn)在的情況下已經(jīng)算是大大縮短，新藥競(jìng)爭(zhēng)的白熱化可見(jiàn)一斑。由于默克的Zetia即將專利過(guò)期，目前的支付環(huán)境令PCSK9抑制劑不得不在定價(jià)上有所收斂?，F(xiàn)在專家的估計(jì)為5000美元/年，顯著低于兩年前的1-2萬(wàn)美元/年。新藥市場(chǎng)可謂瞬息萬(wàn)變。

另一個(gè)心血管藥物L(fēng)CZ696也有望今年上市。LCZ-696是血管緊張素II抑制劑纈沙坦和腦啡肽酶抑制劑AHU-377的復(fù)方組合，支持LCZ696的較重要數(shù)據(jù)是比較LCZ-696和ACE抑制劑依那普利。遺憾的是依那普利只用了中間劑量而LCZ696卻用了較高劑量，結(jié)果導(dǎo)致LCZ696組平均血壓比依那普利低3.2毫米汞柱。這不得不令人質(zhì)問(wèn)LCZ696的生存效果是否可以通過(guò)加大依那普利的劑量得到？如果這樣支付部門是否會(huì)同意LCZ696的定價(jià)和使用？雖然樂(lè)觀的估計(jì)高達(dá)80億美元/年，但現(xiàn)在的支付環(huán)境變換莫測(cè)，LCZ669存在不少變數(shù)。

抗癌領(lǐng)域今年除了PD-1抑制劑的適應(yīng)癥擴(kuò)張，輝瑞的CDK4/6抑制劑Palbociclib可能成為較有影響的新藥。上周輝瑞宣布FDA將不會(huì)組織專家組討論這個(gè)產(chǎn)品的上市申請(qǐng)，加上乳腺癌藥物多數(shù)通過(guò)PFS數(shù)據(jù)上市，所以Palbociclib今年上市似乎沒(méi)有太多懸念。這個(gè)產(chǎn)品的峰值銷售預(yù)計(jì)為30億美元。

自身免疫的熱門IL17抗體Cosentyx已經(jīng)在日本上市，F(xiàn)DA的PDUFA是1月31日。FDA專家組已經(jīng)支持其上市，加上和Stelara比較的優(yōu)勢(shì)，所以前列季度上市可能性很大。安進(jìn)的同類藥物也可能在年底前上市。

這些新藥都應(yīng)該是重磅產(chǎn)品，希望今年還是一個(gè)豐收年。

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