導讀：世界衛(wèi)生組織證實，全球HCV的感染率約為3%，共約1.8億人，在美國丙肝患者約有320萬人。HCV感染主要包括免疫介導和HCV直接損傷兩種，感染以后導致肝臟發(fā)炎以致肝功能下降甚至衰竭，病理表現以肝細胞壞死和淋巴細胞浸潤為主。中國相關組織較近調查顯示，中國有56.8%的丙肝患者為1b型。

日本丙肝新藥

名稱：日本全口服丙肝新藥daclatasvir(Daklinza)+asunaprevir(Sunvepra)

適用人群：丙型肝炎病毒(HCV)基因1型感染者

療程與費用：在日本，該復方藥物的療程為24周，總費用在15萬人民幣左右。

簡介：

2014年7月7日日本衛(wèi)生勞動福利部已經批準該公司出品的daclatasvir(Daklinza)+asunaprevir(Sunvepra)聯合用藥，用于治療丙型肝炎病毒(HCV)基因1型感染者，其中還包括治療那些出現代償性肝硬化的患者。

daclatasvir是一種強效、全基因型NS5A復制復合體抑制劑;而asunaprevir則是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑。在日本，這兩種藥物組合是前列個正式批準用于治療HCV感染的無干擾素、無利巴韋林全口服用藥方案。這種治療方法結合了NS5A抑制劑daclatasvir和NS3/4A蛋白酶抑制劑asunaprevir。這種治療方法主要被設計用于治療基因1型丙肝患者。這也是世界上前列種正式進入市場的全口服丙肝治療方法。

在日本，daclatasvir+asunaprevir組合用藥方案適用人群為慢性HCV基因1型感染合并或不合并代償性肝硬化患者，這些患者不能耐受或不適用干擾素為基礎的治療方案，抑或對含干擾素治療方案無應答反應;該用藥組合旨在改善這部分人群的病毒血癥情況。

臨床數據：日本廣島大學Kazuaki Chayama博士帶領的研究小組對此開展一項III期臨床試驗結果顯示，日本HCV基因1型感染者接受daclatasvir+asunaprevir方案治療，有84.7%的患者在治療結束后24周達到持續(xù)病毒學應答(SVR24)。

美國丙肝新藥

名稱：復方制劑Harvoni，即Ledipasvir(來地帕韋)+ Sofosbuvir(索非布韋)

療程與費用：一個療程為12周或8周，美國預定收費分別為94500和63000美元。

用法： Harvoni復方制劑，全口服每天1次1片(90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir)

丙肝新藥上市歷程：

2013年12 月6 日，美國食品藥品管理局(FDA)批準 Sovaldi(Sofosbuvir)用于治療慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。治療周期較短為一個療程12周，五年生存率在90%左右，在美國每個療程8.4萬美元;

2014年2月，美國食品和藥物管理局(FDA)審批通過daclatasvir+asunaprevir組合方案，并將該方案認定作為突破性治療方法，指定用于治療HCV基因1b型感染

2014年10月10日，美國FDA批準了吉利德科學的全口服、一日一次的抗丙肝二聯復方Harvoni(復方sofosbuvir和ledipasvir)上市，用于治療基因1型的丙型肝炎感染。對于1型丙肝的五年生存率達95%以上，一個療程為12周或8周，美國預定收費分別為94500和63000美元。

臨床數據：

Harvoni的不受威脅性評估是根據來自三項3期臨床試驗有基因型1慢性丙肝(CHC)與代償肝病(有和無肝硬化)受試者包括接受Harvoni共8、12和24周分別215、539和326例受試者的合并數據。對受試者接受Harvoni共 8、12和24周由于不良事件長久地終止治療受試者的比例分別為0%、<1%和1%。用8、12或24周Harvoni治療受試者較常見不良反應(≥10%)為疲乏和頭痛。