昨日，生物醫(yī)藥公司UCB官方宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)該公司前沿的抗癲癇藥物BRIVIACT，用于單獨(dú)或輔助治療4歲及以上的患者的局部癲癇發(fā)作。

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這不但擴(kuò)大了BRIVIACT的臨床應(yīng)用，同時(shí)也為兒科患者提供了靈活的給藥選擇，這是治療兒童時(shí)需要考慮的重要因素。

關(guān)于BRIVIACT

BRIVIACT是由UCB帶來的突觸囊泡蛋白2A（SV2A）系列藥物中的前沿抗癲癇藥物（AED）。BRIVIACT顯示出對(duì)大腦中SV2A的高選擇性親和力，并能迅速完全吸收，這可能有助于它的抗驚厥作用。當(dāng)開始用BRIVIACT作為單一治療方法或輔助治療時(shí)，不需要逐漸增加劑量，這讓醫(yī)生從一開始就能以治療劑量治療。

在美國，BRIVIACT ?（布立西坦）CV用于治療4歲及以上的患者的局部癲癇發(fā)作的兒童。由于尚未建立BRIVIACT注射劑在兒科患者中的不受威脅性，BRIVIACT注射液僅適用于成年患者（16歲及以上）的部分發(fā)作癲癇的治療。

在歐盟，BRIVIACT被批準(zhǔn)作為治療16歲以上癲癇患者部分性發(fā)作的輔助治療。歐洲藥品管理局對(duì)FDA批準(zhǔn)單一治療方法適應(yīng)癥有不同的監(jiān)管要求。

不良反應(yīng)

在成人輔助治療安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，較常見的不良反應(yīng)（BRIVIACT至少5％，比安慰劑更頻繁至少2％）為嗜睡，鎮(zhèn)靜，頭暈，疲勞以及惡心和嘔吐癥狀。在4歲至16歲以下的兒科患者的臨床研究中報(bào)告的不良反應(yīng)通常與成人患者相似。

關(guān)于癲癇

癲癇是大腦的一種慢性神經(jīng)疾病。是全球第四大較常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，影響大約6500萬人。在美國，有超過340萬人患有癲癇。任何人都可能發(fā)生癲癇; 它發(fā)生在所有年齡段，種族和性別上，被定義為一次或多次無意識(shí)的癲癇發(fā)作，并有發(fā)生進(jìn)一步癲癇的風(fēng)險(xiǎn)。約三分之一的癲癇患者生活在不受控制的癲癇發(fā)作中。

兒童癲癇是兒童和青年人中較常見、較嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，影響了美國約47萬18歲以下的兒童，約占全球每年發(fā)病人數(shù)的四分之一。兒童癲癇是一種可對(duì)兒童發(fā)育和功能產(chǎn)生重大影響的復(fù)雜疾病，與癲癇有關(guān)的社會(huì)問題和社交恥辱對(duì)兒童患者來說尤為殘酷。

在美國，兒童癲癇的患病率一直在穩(wěn)步上升。據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心（CDC）統(tǒng)計(jì)，在美國0-17歲兒童中有0.6%患有活動(dòng)性癲癇，即每1000名學(xué)生中約有6名癲癇患者。盡管癲癇的發(fā)病率越來越高，但仍有大約10%至20%的兒童癲癇患者在使用現(xiàn)有可用的抗癲癇藥物（AEDs）后，病情不能得到充分控制。他們急需有效的藥物來緩解疾病，提高生活質(zhì)量。

“作為一名兒科神經(jīng)科醫(yī)生，治療兒童癲癇具備挑戰(zhàn)性的方面之一就是快速建立抗癲癇藥物，幫助他們更好地控制癲癇發(fā)作。癲癇控制不良的影響可能是極其有害的，無論是對(duì)患者和家屬的總體生活質(zhì)量，還是對(duì)兒童的發(fā)育發(fā)展。對(duì)于父母和醫(yī)生而言，真正的緊迫感是要知道一種特定的治療方法是否可能成功，從而大限度地減少與癲癇相關(guān)的一些挑戰(zhàn)，并有可能讓他們過上正常而積極的生活?！?span style="box-sizing: border-box; -webkit-tap-highlight-color: transparent; font-weight: 700;">Le Bonheur兒童醫(yī)院的神經(jīng)科學(xué)研究所癲癇項(xiàng)目主任James Wheless博士說，“經(jīng)FDA批準(zhǔn)的治療方案如BRIVIACT，將有助于改善兒童及其家人的生活，為他們提供更多的選擇，協(xié)助他們進(jìn)行抗癲癇治療。”

“我們認(rèn)為真正需要更新型的AED，來支持和大限度地發(fā)揮成功治療癲癇兒童的潛力，”UCB執(zhí)行副總裁兼神經(jīng)病學(xué)患者價(jià)值部負(fù)責(zé)人Jeff Wren解釋說。

BRIVIACT在美國的批準(zhǔn)對(duì)于兒童患者，家庭，醫(yī)生，UCB和更廣泛的癲癇患者群體來說都是一個(gè)重要的里程碑，并且有可能為患兒的今天和未來，提供額外的價(jià)值。我們非常高興能夠提供新的兒科治療選擇，支持患者在抗癲癇癥的路上不斷前進(jìn)?！?/p>

癲癇發(fā)作是一種不受控制的情景，因此癲癇患者也往往會(huì)遭受旁人異樣的眼光。厚樸方舟希望患兒們?cè)谛滤幍膸椭?，病情得到良好的控制，迎來嶄新的生活?/p>

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