【本文為疾病百科知識(shí),僅供閱讀】 2018-08-17 作者:厚樸方舟
對(duì)于
肺癌患者來說,每一日,都是新的戰(zhàn)斗。如果能夠像高血壓一樣,每天吃點(diǎn)藥,就能控制住腫瘤不再增大,該多好啊。這種藥其實(shí)已經(jīng)存在了,就是艾樂替尼。2018年8月15日,這對(duì)國(guó)內(nèi)肺癌患者來說是一個(gè)重要的日子,因?yàn)榘瑯诽婺徇@款劃時(shí)代的藥物,在中國(guó)正式上市了,名字是阿來替尼。而且不光它的藥效是劃時(shí)代的,閃電般的獲批速度也令人津津樂道。阿來替尼這款
肺癌新藥,我們與美國(guó)上市時(shí)間僅相差9個(gè)月,這與PD-1抑制劑的4年相比,已經(jīng)很短了。今天,小編就來給大家介紹一下這款備受矚目的肺癌新藥——阿來替尼。
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2018年8月15日,國(guó)家權(quán)威部門正式批準(zhǔn)新一代ALK抑制劑阿來替尼(商品名:安圣莎)用于治療間變性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,簡(jiǎn)稱ALK)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。
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阿來替尼在國(guó)內(nèi)的成功獲批,除了讓肺癌患者看到劃時(shí)代意義新藥帶來的新希望,對(duì)國(guó)內(nèi)眾多的癌癥患者和臨床醫(yī)生,還有著更為“特殊”的意義:
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肺癌新藥
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1:縮短新藥“時(shí)差”,實(shí)現(xiàn)與歐美同步上市。
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得益于新藥審批政策的改變,以及革命性的臨床效果,阿來替尼在中國(guó)的獲批和上市基本實(shí)現(xiàn)與美國(guó)和歐盟同步,開創(chuàng)了新藥上市的新紀(jì)元。
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2:將癌癥變成慢性病,不是夢(mèng)。
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傳統(tǒng)的靶向藥,一般10-12個(gè)月之后,一半的患者就耐藥了;而阿來替尼創(chuàng)造了歷史,50%的患者可以維持34.8個(gè)月,開創(chuàng)了肺癌靶向治療新時(shí)代。
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這在整個(gè)肺癌靶向藥物治療史上都是絕無僅有的現(xiàn)象,也是非常重要的里程碑事件,阿來替尼足以讓患者生存達(dá)到4-5年,真正使得“讓肺癌變成慢性病”成為現(xiàn)實(shí)。
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所以,“將癌癥變成慢性病”再也不是遙不可及的夢(mèng)想;同時(shí),阿來替尼如此神速的獲批,也說明我國(guó)的新藥審批速度跟國(guó)際接軌,癌癥患者“缺藥”的問題會(huì)得到極大的改善。
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阿來替尼:“完爆”現(xiàn)有治療方案,讓ALK+肺癌真正成為慢性病
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完全痊愈癌癥是全人類的 夢(mèng)想,為此,無數(shù)科學(xué)家揮灑著青春和熱血。不過,癌癥太復(fù)雜,完全攻克還需時(shí)日,更現(xiàn)實(shí)的目標(biāo)是:
把癌癥變成慢性?。?/strong>
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事實(shí)上,這在一小部分患者身上已經(jīng)實(shí)現(xiàn):每天只靠吃藥,就能控制住病情,而且是全世界發(fā)病率和死亡率較高的肺癌。
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他們有一個(gè)叫做ALK的基因出了問題。研究發(fā)現(xiàn),這個(gè)ALK基因鬼使神差地跟一個(gè)叫做EML-4的基因“親密接觸”,融合到一起,我們稱之為EML4-ALK基因融合(簡(jiǎn)稱ALK+)。ALK+患者大約占肺腺癌的5%,更多的出現(xiàn)在年輕不抽煙的肺癌患者身上。
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肺癌新藥:EML4-ALK基因融合
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PS:肺癌患者應(yīng)該積極進(jìn)行ALK基因融合檢測(cè),大型三甲醫(yī)院都有,可以直接咨詢主治醫(yī)生。
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ALK+患者很特別,可以不使用化療藥,不遭受化療之苦,每天只吃靶向藥,跟治療高血壓/糖尿病一樣簡(jiǎn)單,就能獲得不錯(cuò)的效果。針對(duì)ALK的靶向藥眾多,效果對(duì)比高副作用小,一些特別“幸運(yùn)”的患者,腫瘤可能“吃沒了”。因此,有人稱ALK+是癌癥中的鉆石突變。
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靠前代ALK抑制劑克唑替尼效果對(duì)比高達(dá)60%-70%,效果很不錯(cuò)。但它有兩個(gè)缺點(diǎn):
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一是控制不了腦轉(zhuǎn)移,很多患者使用一段時(shí)間之后,腦子里會(huì)長(zhǎng)腫瘤,很危險(xiǎn);
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二是容易耐藥,不少患者用藥一年左右,腫瘤就會(huì)卷土重來。
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為了克服老藥——克唑替尼的種種弊端,科學(xué)家們持續(xù)研發(fā)新一代的ALK抑制劑,比如今天剛剛獲批的這個(gè)全新一代ALK抑制劑——阿來替尼。
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為了科學(xué)地比較新藥阿來替尼和老藥克唑替尼的效果,研究人員從2014年就開始進(jìn)行了一個(gè)代號(hào)為ALEX的大型國(guó)際三期臨床試驗(yàn),招募了303位ALK+肺癌患者:152位接受阿來替尼,口服600mg,每天兩次;151位接受克唑替尼,口服250mg,每天兩次。
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在今年6月召開的全世界較權(quán)威的美國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)年會(huì)(ASCO)上,研究人員更新了ALEX研究的結(jié)果,阿來替尼在無進(jìn)展生存期、控制腦轉(zhuǎn)移和效果對(duì)比方面,“完爆”老藥克唑替尼:
無進(jìn)展生存期方面:阿來替尼組的無進(jìn)展生存期(PFS)歷史性的達(dá)到了34.8個(gè)月,而克唑替尼組只有10.9個(gè)月,提高了足足3倍的無進(jìn)展生存期,意味著50%的癌癥患者可以實(shí)現(xiàn)近3年的無進(jìn)展生存,就是跟正常人一樣生活。具體數(shù)據(jù)如下圖:
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控制腦轉(zhuǎn)移方面:對(duì)于確診就發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的高危患者,阿來替尼組的PFS達(dá)到了27.7個(gè)月,幾乎是克唑替尼組(7.4個(gè)月)的4倍!
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效果對(duì)比方面:在緩解率方面,阿來替尼組的客觀緩解率達(dá)到了82.9%,高于克唑替尼組的75.5%。必須一提的是,阿來替尼組的腫瘤緩解程度也大幅提升:超過90%的患者腫瘤縮小超過50%,而克唑替尼組只有64%。
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所以,相比于靠前代藥物克唑替尼,新一代ALK抑制劑——阿來替尼歷史性地創(chuàng)造了34.8個(gè)月的無進(jìn)展生存期,而且效果對(duì)比更高,腫瘤緩解程度更大,同時(shí)還能有效治療和預(yù)防腦轉(zhuǎn)移。
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對(duì)于這個(gè)臨床結(jié)果,美國(guó)麻省總醫(yī)院胸部腫瘤科主任Alice Shaw認(rèn)為:ALEX試驗(yàn)證明新一代ALK抑制劑阿來替尼在PFS、腦轉(zhuǎn)移控制、效果持續(xù)時(shí)間和不受威脅性方面,顯著優(yōu)于靠前代藥物克唑替尼,阿來替尼應(yīng)被介紹作為ALK+晚期肺癌一線治療的選擇。
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就目前而言,對(duì)于ALK+的肺癌患者,阿來替尼無疑是更好的選擇。
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肺癌新藥:新政縮短中外“時(shí)差”,阿來替尼基本實(shí)現(xiàn)歐美同步上市
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在我國(guó),由于特殊的新藥審批政策,不少抗癌藥都會(huì)比歐美等國(guó)家晚5-6年才能上市,這意味著國(guó)內(nèi)大部分癌癥患者只能用別人“5-6年前的老方法”治療癌癥,國(guó)內(nèi)“缺醫(yī)少藥”的情況很嚴(yán)重,無數(shù)患者怨聲載道。
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比如,風(fēng)靡全球的免疫治療方法方法藥物——PD-1抑制劑,早在2014年9月,美國(guó)FDA就批準(zhǔn)上市,而我國(guó)直到今年6月初才批準(zhǔn)上市,估計(jì)患者真正用上PD-1得到9月初,這么一算,我們比國(guó)外晚了整整4年。
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不過,這種情況正在被改變。
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美國(guó)與歐盟分別于2017年11月和12月批準(zhǔn)阿來替尼一線用于ALK+肺癌患者。9個(gè)月之后,我國(guó)權(quán)威部門就以閃電般得速度批準(zhǔn)它,讓中國(guó)ALK+肺癌患者幾乎同步獲得創(chuàng)新藥物的機(jī)會(huì),快速滿足了中國(guó)腫瘤患者迫切的需求,實(shí)現(xiàn)了讓創(chuàng)新藥盡快造福中國(guó)患者的進(jìn)程。
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從4年到9個(gè)月,多少患者將在這3年零3個(gè)月的差距中獲救。這是中國(guó)藥品審批的巨大進(jìn)步,這也將成為一個(gè)被肺癌患者們銘記的歷史。未來我相信會(huì)有更多像阿來替尼這種肺癌新藥一樣的癌癥新藥,持續(xù)上市,并且速度更快,讓我們共同期待吧。
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