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默沙東Keytruda獲得FDA批準(zhǔn)，成為晚期食管癌PD-1單抗治療方法

【本文為疾病百科知識，僅供閱讀】 2019-08-26 作者：厚樸方舟

8月1日，默沙東（MSD）宣布美國FDA批準(zhǔn)抗PD-1治療方法Keytruda作為單藥治療復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者，這些患者的腫瘤表達(dá)PD-L1（綜合陽性評分[CPS]≥10），既往一線或多線全身治療后疾病仍然進(jìn)展。

新的適應(yīng)癥獲批，使Keytruda成為目前獲批治療先前經(jīng)過治療、復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的抗PD-1治療方法。

食管癌治療難度大，腫瘤細(xì)胞起源于食管內(nèi)層并且向外擴(kuò)張，主要有兩種類型：鱗狀細(xì)胞癌和腺癌。在全球范圍內(nèi)，食管癌是第七大高發(fā)癌癥。中國的食管癌發(fā)病率在全球較高。據(jù)估計(jì)，僅在2018年，全世界就有超過572,000例食管癌新病例和約508,000例患者因此死亡。

此次批準(zhǔn)是基于KEYNOTE -181（NCT02564263）的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的3期臨床研究，納入了628名晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀細(xì)胞癌食管癌（ESCC）、食管腺癌（EAC）或胃食管連接部Siewert I型腺癌（GEJ）患者，這些患者在一線標(biāo)準(zhǔn)治療方法后疾病進(jìn)展，1:1隨機(jī)接受Keytruda單藥治療或醫(yī)師選擇的化療方案，包括多西他賽、紫杉醇或伊立替康。

試驗(yàn)結(jié)果表明，在具有PD-L1表達(dá)的ESCC患者（CPS≥10）中，接受Keytruda（n = 85）治療的中位總生存期（OS）為10.3個月，而化療組為6.7個月，達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)。

該適應(yīng)癥獲批也是基于 KEYNOTE-180 （NCT02559687）的數(shù)據(jù)，這是一項(xiàng)多中心、非隨機(jī)、開放標(biāo)簽試驗(yàn)，入組了 121 例局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者，這些患者在既往至少兩次全身治療期間或之后發(fā)生疾病進(jìn)展。除既往治療線數(shù)外，合格性標(biāo)準(zhǔn)與 KEYNOTE-181 相似，給藥方案與 KEYNOTE-181 相同。

主要效果指標(biāo)是根據(jù) RECIST v1.1 評估的 ORR 和 DoR。試驗(yàn)結(jié)果顯示，35 例表達(dá) PD-L1 (CPS≥10) 的 ESCC 患者的 ORR 為 20%。在 7 例緩解患者中，DoR 范圍為 4.2 至 25.1 + 個月，5 例患者 (71%) 緩解 6 個月或更長，3 例患者 (57%) 緩解 12 個月或更長。

Keytruda是一款抗PD-1治療方法，已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)，治療非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、小細(xì)胞肺癌（SCLC）、頭頸癌、肝細(xì)胞癌、腎癌等10多種癌癥適應(yīng)癥。

2018年7月，Keytruda（可瑞達(dá)，帕博利珠單抗）在中國獲批，用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，成為了我國用于治療晚期黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物。

2019年3月，Keytruda聯(lián)合培美曲塞、順鉑在中國獲批，一線治療EGFR和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。

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