近十年，我國結直腸癌犯病率直線上升。據統(tǒng)計2015年城市人口新發(fā)結直腸癌病例數達26萬人，在所有腫瘤中名列前五。而結直腸癌早期確診比例只有5%-10%，如果早期進行治療，五年生存率可以達到90%，但是對于不能手術治療的患者，只能全身化療。很多腸癌晚期的患者，其實是經歷了很多痛苦。如今，中日韓三國在這塊有了新突破。

中山大學附屬腫瘤醫(yī)院徐瑞華教授領銜的中日韓研究者團隊開展了一項針對一線治療失敗后的晚期結直腸癌患者的大型的國際多中心III期臨床試驗——AXEPT研究（研究號NCT01996306），旨在探討改良的雙藥聯(lián)合方案（卡培他濱+伊立替康，簡稱XELIRI）的效果及耐受性。

該研究初次證實改良的XELIRI有效且耐受性良好，并于近日通過快速發(fā)表通道（從投稿至文章接收僅1個月）在全球權威腫瘤學雜志《柳葉刀腫瘤》在線發(fā)表（前沿影響因子33.9分）。

腸癌現(xiàn)有化療方案的局限性

對于晚期結直腸癌患者，基于氟尿嘧啶和伊立替康的雙藥聯(lián)合化療方案（簡稱FOLFIRI）是目前國際指南介紹的標準化療方案之一。然而，該方案需進行每兩周一次、長達46小時的輸液，并且治療前患者需接受中心靜脈插管的手術，應用極為不便。

卡培他濱是一種新型的化療藥物，其活性成分與氟尿嘧啶相同，但為口服用藥（每三周為一周期）。與FOLFIRI方案相比，卡培他濱聯(lián)合伊立替康的XELIRI方案只需每三周進行一次2~3小時的輸液，且治療前無需進行插管手術，應用更為方便。然而，既往歐美的臨床研究發(fā)現(xiàn)， XELIRI方案在歐美人群中的副作用非常大，大量患者因無法耐受該方案而提前終止治療，效果也達不到預期的結果。所以該方案也一直未被結直腸癌的各大國際指南介紹使用。

大膽的科學設想

于歐美學者未能解決的臨床難題，徐瑞華教授以及亞洲學者從未停止探索的腳步?；谄鋱F隊前期開展的II期臨床研究，徐瑞華教授前瞻性地提出了科學設想：適當降低劑量的XELIRI方案能同時帶來化療副作用的減低以及效果的增益。

基于該設想，徐瑞華教授與韓國峨山醫(yī)院Tae Won Kim（金泰萬）教授、日本愛知縣腫瘤醫(yī)院Kei Muro（室圭）教授共同帶領的、由98家醫(yī)院組成的國際多中心研究團隊開展了關于改良的XELIRI方案（卡培他濱用量下調至800 mg/m2 bid, 伊立替康用量下調至200 mg/m2，每三周用藥一次）的大型III期AXEPT研究。

新方案有效且低毒

AXEPT研究耗時3年余（2013年12月~2017年6月），共入組650名一線化療失敗的晚期結直腸癌患者。其中近三分之一中國受試者為中山大學腫瘤防治中心入組。研究結果顯示，接受改良的XELIRI方案的患者，平均生存期達到17個月，不劣于、甚至超過了接受FOLFIRI方案的患者的平均生存期（15個月）。

與FOLFIRI方案相比，改良的XELIRI方案的不良反應發(fā)生率大幅度降低（從72%降低至54%），其中血液學毒性（如白細胞減少等）的發(fā)生率更是降低一半以上（從45%下降至20%）。

新方案成為腸癌化療新標準

隨著晚期結直腸癌患者的生存時間不斷延長，如何提高這類患者的生活質量也日益受到重視。AXEPT研究初次證實，改良的XELIRI方案的效果與國際標準的FOLFIRI方案相當，且耐受性更好，應用更為方便，在保證治效果果的同時也使患者的生活質量得到了提高。此外，改良的XELIRI方案與FOLFIRI方案治療費用相近，但返院用藥時間從每2周一次延長至每3周一次，且每次住院治療的時間從3天縮短至1天，大幅提高了患者的依從性，也為患者減少了交通費用。

AXEPT研究得到了國際同行的高度認可：在《柳葉刀腫瘤》同期發(fā)表的專家述評中，澳大利亞臨床研究協(xié)作組組長Timothy Price教授表示，“口服化療藥物的化療方案能使治療更簡化；AXEPT研究是對比改良的XELIRI方案與FOLFIRI方案的國際多中心隨機對照Ⅲ期臨床研究?；谠撗芯康慕Y果，改良的XELIRI方案將有望替代FOLFIRI方案成為世界范圍內、尤其是亞洲晚期結直腸癌患者新的標準化療方案，改變現(xiàn)有的臨床實踐。”此外，在該研究結果公布后不久，歐洲腫瘤內科學會泛亞洲結直腸癌指南就已將其采納。

在AXEPT研究開展期間，中日韓的主要研究者共進行了9次學術委員會會議，通過會面洽談反復探討項目實施遇到的問題及提出解決方案，該研究的成功無疑為我國臨床研究的開展提供了寶貴的經驗，展示了我國結直腸癌領域臨床研究已并跑國際權威水平。

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