慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)是成年白血病中更常見的類型。據(jù)美國癌癥研究所估計2020年美國將有2萬多新增慢性淋巴白血病患者。慢性淋巴細(xì)胞白血病無法病愈，盡管大多數(shù)CLL進展緩慢，但也有部分患者可能會轉(zhuǎn)變?yōu)楦忠u性的彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。近年來，慢性淋巴白血病在治療方面取得了較大的進展，但許多患者無法忍受含化療方案的副作用，對無化療方案的需求更加迫切。

不久前，美國食品和藥物管理局(FDA)授予ublituximab與umbralisib組合用藥方案(U2)快速通道資格(Fast Track)，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)成人患者。

美國FDA授予該用藥方案快速通道資格，是基于全球性隨機對照III期UNITY-CLL試驗的結(jié)果。該試驗評估了ublituximab與umbralisib組合用藥方案在初治和復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)患者中的治療功效和不受威脅性。

試驗數(shù)據(jù)顯示，該試驗在預(yù)先指定的中期分析中已經(jīng)達(dá)到了主要終點：與obinutuzumab+苯丁酸氮芥對比組相比，U2治療組無進展生存期(PFS)取得了統(tǒng)計學(xué)意義的顯著改善(p<0.0001)，在既往未接受治療(初治)和復(fù)發(fā)/難治性(經(jīng)治)CLL患者群體中均觀察到了治療益處。而且，由于該用藥組合效果顯著，該研究被提前終止。

Ublituximab是一種新型糖工程化的抗CD20單克隆抗體，靶向成熟B淋巴細(xì)胞上CD20抗原的特異性表位。目前，ublituximab正處于III期臨床開發(fā)，用于治療多發(fā)性硬化癥(MS)和慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)。

Umbralisib是一種口服雙重抑制劑。2020年8月，Umbralisib治療邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和濾泡性淋巴瘤(FL)的新藥申請已獲美國FDA受理，并被授予了優(yōu)先審查資格。此前，F(xiàn)DA已授予umbralisib孤兒藥資格(ODD)，治療所有3種邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)患者：淋巴結(jié)、淋巴結(jié)外、脾臟MZL。美國FDA還授予umbralisib治療既往已接受至少一種抗CD20治療的復(fù)發(fā)性或難治性MZL成人患者的突破性藥物資格(BTD)。

ublituximab與umbralisib組合用藥方案(U2)如能獲批上市，將為初治和復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病患者提供一種全新的無化療治療方案。期待針對白血病的無化療治療方案能為白血病患者帶來更多生存獲益。想了解更多有關(guān)該無化療方案的進展，可以在線咨詢醫(yī)學(xué)顧問，獲取慢性淋巴細(xì)胞白血病的新藥研究信息。

參考來源：

https://www.globenewswire.com/news-release/2020/10/21/2111770/0/en/TG-Therapeutics-Announces-Fast-Track-Designation-Granted-by-the-FDA-to-Ublituximab-in-Combination-with-Umbralisib-for-the-Treatment-of-Adult-Patients-with-Chronic-Lymphocytic-Leuke.html

https://seer.cancer.gov/statfacts/html/clyl.html

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