美國在新藥新技術的探索上一直位于世界前列，這也使得美國的新藥和新臨床試驗更多。更多的新藥不僅能為晚期結直腸癌患者帶來更多的選擇，有效延長生存期，也能更有效的輔助手術患者獲得更高的手術根治幾率。那么美國上市的新藥有哪些?本文將對美國新的結直腸癌靶向藥免疫藥進行介紹。

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圖源：創(chuàng)客貼

一、美國結腸癌靶向藥

　　截止到目前位置，美國FDA已批準10款靶向藥物，可用于結直腸癌的治療，分別針對EGFR、VEGF、BRAF、HER2、NTRK等基因突變的結直腸癌患者。

1、Bevacizumab貝伐單抗

　　2006 年美國FDA批準Bevacizumab(Avastin，貝伐單抗 ) 與 FOLFOX4(5-氟尿嘧啶、亞葉酸鈣和奧沙利鉑)聯(lián)合使用轉移性結腸癌或直腸癌的一線治療。

　　研究結果顯示，接受貝伐單抗聯(lián)合 FOLFOX4 的結直腸癌患者的總生存期 (OS) 和無進展生存期均明顯長于單獨接受 FOLFOX4 的患者，且客觀緩解率也顯著高于 FOLFOX4 單獨組。

2、Cyramza

　　2015年，美國FDA批準Cyramza(Ramucizumab，雷莫蘆單抗)與化療藥物 FOLFIRI(伊立替康、葉酸及 5- 氟尿嘧啶)合并用于先前貝伐單抗、奧沙利鉑及一種氟嘧啶藥物治療或治療后疾病進展的轉移性結直腸癌 (mCRC)。RAISE研究顯示，Cyramza顯著改善結直腸癌患者的總生存期和無進展生存期。

3、Ziv-aflibercept

　　2012年，美國FDA批準了血管生成抑制劑Ziv-aflibercept(阿柏西普)用于聯(lián)合FOLFIRI(亞葉酸，氟尿嘧啶和伊立替康)治療轉移性結直腸癌患者和應用含有奧沙利鉑的化療方案后腫瘤仍有進展或耐藥的患者。

4、Erbitux

　　美國FDA在2004年初次批準Erbitux(cetuximab，西妥昔單抗)治療其他治療失敗的表達EGFR的晚期結直腸癌患者。2009年NCCN結直腸癌指南中建議RAS野生型晚期轉移性結直腸癌患者一線治療可以選擇Erbitux聯(lián)合化療。

5、Vectibix

　　2006年，F(xiàn)DA批準Vectibix(panitumumab,帕尼單抗)單藥治療表達EGFR、既往含氟嘧啶、奧沙利鉑、伊立替康化療方案失敗的轉移性結直腸癌。之后，F(xiàn)DA擴大適應癥，批準Vectibix用于表達野生型RAS的結直腸癌。PRIME 和 ASPECCT 試驗結果均顯示，采用Vectibix治療，可顯著改善晚期結直腸癌患者的生存期。

6、Braftovi

　　2020年，美國、日本、歐盟均已批準將Braftovi(encorafenib)與Erbitux(cetuximab，西妥昔單抗)聯(lián)合用藥方案(Braftovi二藥方案)，用于先前治療后病情進展(經(jīng)治)、并且經(jīng)FDA批準的一款檢測方法證實，攜帶BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌(mCRC)成人患者。

　　研究結果顯示，經(jīng)Braftovi二藥方案治療后，結直腸癌患者的生存期顯著延長(8.4個月 vs 5.4個月)，無進展生存期延長一倍以上(4.2個月 vs 1.5個月)，客觀緩解率提高3倍以上(20% vs 6%)。

7、Larotrectinib

　　Larotrectinib (Vitrakvi)是一款口服的TRK抑制劑，2018年11月，美國FDA加速批準了Larotrectinib (Vitrakvi)的上市，用于包括結直腸癌、胃癌、胰腺癌、肺癌在內的17種實體腫瘤，成為第1個正式批準上市的口服TRK抑制藥物。2019年6月該藥物獲得日本批準上市。

　　研究顯示，對于年齡為4個月至76歲的患者，針對包括結直腸癌在內的17種不同癌癥治療的總體緩解率為75%。

8、Tukysa+Trastuzumab

　　1月19日，美國FDA加速批準其HER2抑制劑Tukysa(tucatinib)，與HER2單克隆抗體Trastuzumab聯(lián)用，治療接受化療后疾病出現(xiàn)進展的RAS野生型、HER2陽性無法切除或轉移性結直腸癌患者，這是FDA批準的初款針對HER2陽性結直腸癌的藥物。

　　此次批準是基于關鍵2期MOUNTAINEER 試驗的結果。數(shù)據(jù)顯示，客觀緩解率達到38%，35%的患者部分緩解，3.6%的患者完全緩解[6]。此前ESMO(歐洲腫瘤內科學會)世界胃腸道腫瘤大會中公布的數(shù)據(jù)顯示，中位緩解持續(xù)時間(DoR)為12.4個月，中位無進展生存期(PFS)為8.2個月，中位總生存期為24.1個月。

9、Entrectinib

　　Entrectinib (Rozlytrek)是一種選擇性酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，2019年6月，日本厚生勞動省(MHLW)批準其用于治療NTRK基因融合陽性的晚期復發(fā)實體腫瘤(結直腸癌、胃癌、胰腺癌、肺癌等)成人和兒童患者。同年8月，Entrectinib 被美國FDA獲批上市。

　　研究顯示，治療NTRK融合陽性實體瘤(包括結直腸癌)的緩解率達到57%[9]。

10、Regorafenib

　　2012年，F(xiàn)DA批準口服藥Regorafenib治療先前經(jīng)基于氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康的化療、抗VEGF治療及抗EGFR治療(若為KRAS野生型)的轉移性結直腸癌(CRC)。

　　CORRECT研究結果顯示，Regorafenib可延長轉移性結直腸癌的生存期，將疾病控制率提高一倍以上(44% vs 15%)。

　　除了以上靶向藥物之外，KRAS抑制劑Adagrasib、HER2抑制劑Enhertu、Zanidatamab等在結直腸癌治療領域也顯現(xiàn)出突出的效果。

　　另外，雙靶向治療的出現(xiàn)也有望延長結直腸癌患者的生存期。早在2020年，Braftovi與Erbitux的聯(lián)合用藥方案已被批準用于攜帶BRAF V600E突變的轉移性結直腸癌(mCRC)成人患者的治療。

　　需要注意的是，由于靶向治療是為攻擊特異性靶分子而設計，所以須找到合適靶點才能發(fā)揮其效果，而能否在個體患者身上找到合適的“靶”以及能否在采用后控制腫瘤的生長，都是因人而異、因靶而異的。因此，靶向治療前，一定要進行基因檢測，盲試靶向藥并不可取!

二、美國結腸癌免疫藥

　　免疫檢查點抑制劑可阻斷免疫抑制通路，恢復體內免疫細胞對癌細胞的殺傷力，阻斷腫瘤抗原性逃逸，因此，以PD-1/PD-L1單抗為代表的免疫檢查點抑制劑在多種腫瘤治療中都大有用武之地。

　　目前已被批準用于結直腸癌的免疫藥物包括抗PD-1藥物Opdivo(nivolumab，納武單抗)、Keytruda(pembrolizumab)、抗CTLA-4藥物Yervoy(ipilimumab，易普利姆瑪)。

　　總而言之，隨著治療方案的不斷增多，結直腸癌治療的效果也在穩(wěn)步提升。目前，日本、美國憑借穩(wěn)居世界前列的醫(yī)療水平、更加準確的診斷結果以及嚴謹規(guī)范的治療過程，使結直腸癌的生存率不斷提升，成為了結直腸癌患者海外就醫(yī)的優(yōu)選。

　　以上是美國結直腸癌上市新藥靶向藥免疫藥介紹，但切記不可盲目使用，需要經(jīng)驗豐富的權威醫(yī)生專家根據(jù)患者的具體情況個性化制定方案，這樣才能有效提高藥物治療的效果。

　　厚樸方舟與美國、日本多家權威癌癥治療醫(yī)院均有著深入的合作關系，可以為結直腸癌患者預約國際權威專家診治，量身定制治療方案。如果希望了解更多結直腸癌治療內容，或有意向尋求結直腸癌專家診治的，可以撥打免費熱線400-086-8008或在線聯(lián)系醫(yī)學顧問進行咨詢。

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