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日本癲癇新藥 Fycompa III期臨床獲得成功

【本文為疾病百科知識(shí)，僅供閱讀】 2018-12-06 作者：厚樸方舟

癲癇是非常多見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，在全世界的患者大約有600多萬，中國就將近有900多萬患者。在這些患者中，大約有1/3的患者通過現(xiàn)有的臨床藥物無法控制癲癇，所以對(duì)癲癇藥物有更高的需求。

部分性癲癇發(fā)作約占癲癇發(fā)作病例的60%，全身性癲癇發(fā)作約占40%。原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作，即癲癇大發(fā)作，是較常見也是較嚴(yán)重的全身性癲癇發(fā)作類型，約占全身性癲癇發(fā)作病例的60%。

日本抗癲癇藥Fycompa（perampanel，吡侖帕奈）的一項(xiàng)日本III期臨床研究（Study 342）達(dá)到了主要效果終點(diǎn)。
日本癲癇新藥

Study 342是一項(xiàng)多中心、開放標(biāo)簽、單組III期研究，旨在確定Fycompa單藥治療方法用于12-74歲患者一線治療部分發(fā)作性癲癇的效果和不受威脅性，并將這一效果和不受威脅性與其他抗癲癇藥（AED）單藥研究的結(jié)果進(jìn)行比較。研究的主要效果終點(diǎn)是接受每日4mg劑量Fycompa治療在維持期（26周）達(dá)到無癲癇發(fā)作的患者比例。

結(jié)果顯示，達(dá)到無癲癇發(fā)作的患者比例超過了效果標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。不受威脅性方面，較常見的不良反應(yīng)（≥10%）包括頭暈、嗜睡、鼻咽炎和頭痛，這與Fycompa已知的不受威脅性相一致。

此外，F(xiàn)ycompa也已獲全球超過50個(gè)國家批準(zhǔn)，作為一種輔助治療方法，用于12歲及以上癲癇患者原發(fā)性全面強(qiáng)直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的治療。在美國市場(chǎng)，F(xiàn)ycompa獲批作為一種單藥治療方法和輔助治療方法，用于4歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇的治療。

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