在全球范圍內(nèi)，
乳腺癌是女性群體中較常見的癌癥類型和較常見的癌癥死亡原因。大約20%的乳腺癌為HER2陽性（IHC3+或IHC2+/ISH+），其余80%的乳腺癌被歸類為HER2陰性。HER2是在某些癌細胞表面表達的一種酪氨酸激酶受體促生長蛋白，與病情進展和不良預(yù)后相關(guān)。目前，已有數(shù)種HER2靶向治療方法獲批治療HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌，病情已改善了患者生存率。
然而，在歸類為HER2陰性的乳腺癌中，仍有大約一半表達一定水平的HER2作為細胞表面抗原，對于這些HER2低表達（可定義為IHC 2+/ISH-或IHC 1+）乳腺癌，沒有抗HER2治療方法可用，并且沒有靶向性治療模式。
DS-8201是一種ADC藥物，通過一種4肽鏈接子將靶向HER2的人源化單克隆抗體trastuzumab（曲妥珠單抗）與一種新型拓撲異構(gòu)酶1抑制劑exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）鏈接在一起，可靶向遞送細胞毒制劑至癌細胞內(nèi)，與通常的化療相比，可減少細胞毒制劑的全身暴露。
近期日本藥企公布了一項研究實驗，就是關(guān)于HER2靶向性抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）DS-8201的一項正在進行的I期臨床研究的前沿不受威脅性和有效性數(shù)據(jù)。
該研究中，共有54例過度治療（之前已接受的抗癌方案的中位數(shù)為7.5種）的HER2低表達乳腺癌患者接受了至少1次DS-8201（劑量為5.4或6.4mg/kg）治療，至2018年10月12日數(shù)據(jù)截止，23例患者仍在接受治療。
對43例HER2低表達轉(zhuǎn)移性乳腺癌（IHC 2+/ISH-或IHC 1+）可評估患者的前沿分析顯示，以介紹的擴展劑量5.4或6.4mg/kg DS-8201治療的總緩解率為44.2%（n=19/43）、疾病控制率為79.1%（n=34/43）。初步估計的中位緩解持續(xù)時間為9.4個月（范圍：1.5+，23.6+）、中位無進展生存期為7.6個月（95%CI:4.9,13.7）。
該研究中，共有45例HER2低表達、激素受體陽性（HR+）乳腺癌患者接受了至少1次DS-8201（劑量為5.4或6.4mg/kg）治療，至2018年10月12日數(shù)據(jù)截止，21例患者仍在接受治療。
對38例HER2低表達且HR+的可評估患者開展的進一步亞組分析顯示，以介紹的擴展劑量5.4或6.4mg/kg DS-8201治療的總緩解率為47.4%（n=18/38）、疾病控制率為81.6%（n=31/38）。初步估計的中位緩解持續(xù)時間為11.0個月（范圍：1.5+，23.6+）、中位無進展生存期為7.9個月（95%CI:4.4,13.7）。
該研究的首席研究員、美國紀念斯隆凱特林癌癥中心乳腺癌腫瘤學(xué)家Shanu Modi表示，“雖然抗HER2治療方法在治療HER2陽性乳腺癌中起著重要作用，但從歷史上看，該類治療方法對表達低水平HER2的腫瘤卻沒有效果。此次公布的數(shù)據(jù)提供了DS-8201治療HER2低表達乳腺癌患者效果的初步證據(jù)，基于進一步的研究，我們開始考慮如何對這些患者進行分離和治療。”
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