近日，日本厚生勞動(dòng)省制定了一份干細(xì)胞臨床應(yīng)用不受威脅標(biāo)準(zhǔn)，要求對(duì)誘導(dǎo)多功能干細(xì)胞(iPS細(xì)胞)和胚胎干細(xì)胞用于臨床治療和研究，進(jìn)行一系列不受威脅性審查。

在2014年起實(shí)施的日本《再生醫(yī)療不受威脅性確保法》中，使用iPS細(xì)胞和胚胎干細(xì)胞的治療和研究被劃分為危險(xiǎn)性較高的“前列類”，在實(shí)施相關(guān)治療和研究時(shí)，研究人員需要接受一個(gè)專門委員會(huì)的審查。但由于沒有關(guān)于這些干細(xì)胞不受威脅性的具體標(biāo)準(zhǔn)，審查可能出現(xiàn)混亂。

根據(jù)前沿制定的不受威脅標(biāo)準(zhǔn)，在利用iPS細(xì)胞等培養(yǎng)用于移植的細(xì)胞時(shí)，研究人員需要調(diào)查分化后細(xì)胞的染色體數(shù)量和形態(tài)，以及和癌變有關(guān)的600多個(gè)基因是否異常;在進(jìn)行人體移植前，還要展開動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以確認(rèn)細(xì)胞是否有癌變風(fēng)險(xiǎn)。

干細(xì)胞研究在再生醫(yī)療領(lǐng)域備受期待，但不受威脅性問題也日益成為這一領(lǐng)域的熱點(diǎn)課題。以iPS細(xì)胞為例，這種細(xì)胞可以在分化為特定細(xì)胞后用于移植治療，但如果移植了尚未分化的iPS細(xì)胞，或iPS細(xì)胞本身存在基因異常，那么移植后的細(xì)胞就會(huì)存在癌變的風(fēng)險(xiǎn)。

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