日本TERUMO株式會社在5月30日宣布，該公司開始銷售世界心力衰竭用再生醫(yī)療等產(chǎn)品Heart Sheet。這是適用了厚生勞動省為促進(jìn)再生醫(yī)療實(shí)用化而制定的“附有條件以及期限審批”的早期審批制度的前列個(gè)產(chǎn)品。

Heart Sheet是培養(yǎng)從患者的大腿部提取的含有肌肉組織的骨骼筋芽細(xì)胞，并調(diào)制成薄片狀，再移植到心臟表面的產(chǎn)品，以治療缺血性心臟疾病引起的重度心力衰竭為目的。

該產(chǎn)品由為提取患者細(xì)胞的A套件和為培養(yǎng)骨骼筋芽細(xì)胞和使細(xì)胞薄片化的B套件構(gòu)成。這次為了提取保險(xiǎn)診療前列例患者的細(xì)胞，開始面向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售A套件。

該產(chǎn)品是NEDO項(xiàng)目的大阪大學(xué)研究生院醫(yī)學(xué)系研究科心臟血管外科的澤芳樹教授推進(jìn)開發(fā)并實(shí)施臨床研究的。TERUMO株式會社推動和大阪大學(xué)的共同研究，并且參加了權(quán)威醫(yī)療開發(fā)特區(qū)Super特區(qū)的細(xì)胞薄片再生醫(yī)療實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目。

該產(chǎn)品的對象是滿足NYHA心機(jī)能分類為III或者IV度安靜時(shí)左心室驅(qū)出率在35%以下的所有基準(zhǔn)，并且包含藥物治療以及侵襲性治療的標(biāo)準(zhǔn)治療不能起到充分效果的缺血性心臟疾病引起的重度心力衰竭的治療。

在申報(bào)作為植入型人工心臟(非搏動流型)的實(shí)施設(shè)施，以及基于醫(yī)藥品醫(yī)療機(jī)器法的藥局等構(gòu)造設(shè)備規(guī)則或者基于有關(guān)再生醫(yī)療等不受威脅性確保等的法律并按照細(xì)胞培養(yǎng)加工設(shè)施的構(gòu)造設(shè)備的的相關(guān)基準(zhǔn)的擁有細(xì)胞培養(yǎng)中心等，也設(shè)有診療報(bào)酬方面的營業(yè)設(shè)施基準(zhǔn)。

該公司預(yù)計(jì)今后每年有20-30例的治療使用heart sheet。

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