據(jù)全球值得信賴的醫(yī)療資源整合者厚樸方舟了解，艾伯維(AbbVie)丙肝藥物管線近日在監(jiān)管方面收獲喜訊，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)Technivie(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir)聯(lián)合利巴韋林(RBV)用于未發(fā)生肝硬化的基因型4丙肝(GT-4 HCV)成人患者的治療。此次批準(zhǔn)，使Technivie聯(lián)合RBV治療方法成為也是專門一個(gè)用于基因型4丙肝的全口服、無(wú)干擾素、直接作用的雞尾酒治療方法，同時(shí)也標(biāo)志著該基因型丙肝臨床治療的重大進(jìn)步。Technivie聯(lián)合RBV治療12周，將提供一種五年生存率(SVR12)達(dá)滿分的治療選擇。需要注意的是，Technivie不介紹用于中度肝功能損害的患者(Child-Pugh B級(jí))。

Technivie是一種全口服抗病毒藥物，由固定劑量paritaprevir/ritonavir(150mg/100mg)與ombitasvir(25mg)復(fù)配而成。Technivie每日口服一次，在進(jìn)餐時(shí)服藥，同時(shí)配合利巴韋林(1000mg或1200mg，根據(jù)體重調(diào)整，每日2次)。

之前，F(xiàn)DA已于2014年授予Technivie突破性藥物資格，并通過(guò)優(yōu)先審查程序進(jìn)行了審批。Technivie的獲批，是基于IIb期PEARL-I研究的數(shù)據(jù)。該研究在135例基因型4丙肝成人患者中開展，其中初治組(n=42/42)及既往經(jīng)聚乙二醇干擾素(pegIFN)聯(lián)合RBV治療失敗的經(jīng)治組(n=49/49)接受Technivie聯(lián)合利巴韋林(RBV)治療12周，取得了滿分的五年生存率(SVR12)。此外，接受Technivie單藥治療(無(wú)RBV)的初治組SVR12也達(dá)到了91%(n=40/44)，該治療組有1例患者(2%)在治療期間發(fā)生病毒學(xué)爆發(fā)，2例患者(5%)在治療后病情復(fù)發(fā)。其他治療組未發(fā)生病毒學(xué)失敗。

值得一提的是，Technivie(ombitasvir/paritaprevir/ritonavir，25mg/150mg/100mg)中的3種活性藥物成分也存在于艾伯維推出的全口服丙肝雞尾酒治療方法Viekira Pak，后者由固定劑量ombitasvir/paritaprevir/ritonavir(25mg/150mg/100mg，每日一次)和dasabuvir(250mg，每日兩次)組成，于2014年12月獲FDA批準(zhǔn)用于基因型1丙肝成人患者。

據(jù)美國(guó)疾病控制中心(CDC)估計(jì)，在美國(guó)丙肝患者多達(dá)270萬(wàn)，約為艾滋病患者的2倍多。丙肝主要分為6個(gè)基因型(基因型1-6，GT 1-6)，其中基因型1是美國(guó)較主要的丙肝類型，約占74%，而基因型4僅占6%左右，而且在歷史上被認(rèn)為是較難治療的丙肝類型。不過(guò)，在全球范圍內(nèi)，基因型4丙肝患者總數(shù)高達(dá)3400萬(wàn)，是埃及、中東及非洲地區(qū)較主要的丙肝類型，約占這些地區(qū)丙肝病例的80%。這也意味著，美國(guó)以外的市場(chǎng)，將是艾伯維丙肝新藥Technivie一個(gè)難得的突破口。

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