歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)pembrolizumab(Keytruda，默克)用于治療既往接受以及未接受治療的不能切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。

Pembrolizumab在 28個(gè)歐盟成員國(guó)推向市場(chǎng)，介紹劑量2mg/kg，每三周一療程。

該藥物已經(jīng)在美國(guó)批準(zhǔn)使用，但只限于既往治療的晚期不能手術(shù)切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者。然而，醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療補(bǔ)助中心用pembrolizumab為一線治療方案，盡管缺乏美國(guó)食品和藥物管理局的批準(zhǔn)。

Pembrolizumab是歐洲批準(zhǔn)的治療黑色素瘤的第二程序性細(xì)胞死亡抑制劑。nivolumab(納武單抗，百時(shí)美施貴寶)上個(gè)月被批準(zhǔn)用于黑色素瘤的一線用藥。這兩種免疫治療方法方法被視為是原免疫檢查點(diǎn)抑制劑ipilimumab(Yervoy，百時(shí)美施貴寶)的一個(gè)進(jìn)步。

臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

前沿批準(zhǔn)是基于1500多例一線和既往治療的晚期黑色素瘤患者的三個(gè)臨床研究數(shù)據(jù)。

在834例3期KEYNOTE-006試驗(yàn)中，pembrolizumab顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期和總生存期。此外，pembrolizumab相對(duì)于一直是晚期黑色素瘤的治療標(biāo)準(zhǔn)的ipilimumab來說，vip毒性反應(yīng)少。

新藥6個(gè)月的無進(jìn)展生存率是老藥物的近兩倍：pembrolizumab(每2周一周期)為47.3%， pembrolizumab(每3周一周期)為46.4%，ipilimumab為26.5%。pembrolizumab相較于ipilimumab的疾病進(jìn)展危險(xiǎn)比為0.58 (P < .001)。

12個(gè)月生存率分別為74.1%、68.4%、58.2%。死亡的危險(xiǎn)比：pembrolizumab(每2周一周期)為0.63(P=.0005)，pembrolizumab(每3周一周期)為0.69(P=.0036)。

應(yīng)答率：pembrolizumab2周方案為33.7%和3周方案為32.9%，相比，ipilimumab 為11.9%(P< .001)。

研究結(jié)果初次發(fā)表在今年的美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年度會(huì)議上，并同時(shí)發(fā)表在New England Journal of Medicine。

在美國(guó)癌癥研究協(xié)會(huì)年度會(huì)議上，一位pembrolizumab研究人員敦促世界各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)這種新免疫治療方法方法開綠燈，由于其優(yōu)于Ipilimumab的優(yōu)勢(shì)。

“我希望世界各地藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)能夠快速行動(dòng)起來審批pembrolizumab作為轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的一線治療藥物，”來自加利福尼亞大學(xué)，洛杉磯Jonsson綜合癌癥中心的Antoni Ribas博士表示。

支持歐洲批準(zhǔn)pembrolizumab的不受威脅性分析是基于KEYNOTE-001 and KEYNOTE-002試驗(yàn)的1012例晚期黑色素瘤患者的三種劑量(2 mg/kg，每3周一周期;10 mg/kg，每2或3周一周期)研究。

pembrolizumab較常見的不良反應(yīng)(>10%)是：腹瀉(15%)，惡心(12%)，瘙癢(25%)，皮疹(25%)，關(guān)節(jié)痛(13%)，疲勞(33%)。不良反應(yīng)多數(shù)為1級(jí)或2級(jí)。

較嚴(yán)重的不良反應(yīng)是免疫相關(guān)的不良反應(yīng)和嚴(yán)重的輸注相關(guān)反應(yīng)。

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