據(jù)全球值得信賴的醫(yī)療資源整合者厚樸方舟了解，百時(shí)美施貴寶(BMS)與合作伙伴大冢(Otsuka)近日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)抗癌藥Sprycel(施達(dá)賽，通用名：dasatinib，達(dá)沙替尼)產(chǎn)品標(biāo)簽更新。此次更新，將納入Sprycel治療新診慢性期(CP)費(fèi)城染色體陽性(Ph+)慢性髓性白血病(CML)成人患者的5年效果和不受威脅數(shù)據(jù)，以及Sprycel治療對(duì)既往治療方法(包括格列衛(wèi)Gleevec)產(chǎn)生耐藥或不耐受的CP Ph+ CML患者的7年效果和不受威脅數(shù)據(jù)。

隨著醫(yī)學(xué)技能的進(jìn)步，CML已經(jīng)成為一種可以管理的慢性病，但患者需要接受持續(xù)的治療以及評(píng)估治療的里程碑，以便更好地管理疾病。此次更新的5年和7年數(shù)據(jù)，將為Sprycel一線和二線治療CP Ph+ CML的長期效果和不受威脅性提供有價(jià)值的見解。這些長期數(shù)據(jù)，對(duì)于CML患者的臨床護(hù)理非常重要。

Sprycel(施達(dá)賽)是一種慢性髓性白血病(CML)治療藥物，該藥是一種孤兒藥，治療成本高達(dá)15萬美元/人/年，是全球較昂貴的藥品之一。諾華是CML領(lǐng)域的權(quán)威專家，有2種藥物獲批：Gleevec(格列衛(wèi))和Tasigna(尼羅替尼，nilotinib);其中格列衛(wèi)價(jià)格高達(dá)8.4萬美元/人/年。由于Gleevec和Sprycel只是將CML轉(zhuǎn)變?yōu)槁约膊?，其高昂價(jià)格備受批評(píng)，印度政府已頒發(fā)強(qiáng)制許可，準(zhǔn)許本土制藥商強(qiáng)仿。

DASISION研究(CA180-056)：

DASISION是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、國際III期臨床研究，在新診CP Ph+CML患者中開展，將每日一次100mg劑量Sprycel(n=259)與每日一次400mg劑量Gleevec(n=260)進(jìn)行了對(duì)比。主要終點(diǎn)是12個(gè)月時(shí)確認(rèn)的完全細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(CCyR)，次要終點(diǎn)包括任何時(shí)間點(diǎn)的主要分子生物學(xué)緩解(MMR)、實(shí)現(xiàn)MMR的時(shí)間、實(shí)現(xiàn)確認(rèn)CCyR的時(shí)間。研究至少隨訪5年，在 分析時(shí)，Sprycel治療組有61%患者、Gleevec治療組有62%患者仍在接受治療。

數(shù)據(jù)顯示，在12個(gè)月后，與Gleevec治療組相比，Sprycel治療組有更高比例的患者實(shí)現(xiàn)確認(rèn)的CCyR主要終點(diǎn)(77% [95% CI,6 71% - 82%] vs 66% [95%, CI, 60% - 72%]，p=0.007)。隨訪5年，Sprycel治療組實(shí)現(xiàn)確認(rèn)CCyR的比例為83%(n=215)，實(shí)現(xiàn)確認(rèn)CCyR的中位時(shí)間為3.1個(gè)月;Gleevec治療組數(shù)據(jù)分別為79%(n=204)和5.8個(gè)月。

治療1年后，與Gleevec治療組相比，Sprycel治療組更可能實(shí)現(xiàn)MMR(52% [95% CI, 46% - 58%] vs. 34% [95% CI, 28% - 40%]，p<0.0001)，這是更深治療緩解的一種評(píng)價(jià)措施。在長期(5年)，Sprycel治療組任何時(shí)間的MMR均高于Gleevec治療組(76% [95% CI, 71% - 82%] vs 64% [95% CI, 58% - 70%])。

Dose Optimization研究(CA180-034)：

該研究是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)、劑量優(yōu)化研究，旨在評(píng)估對(duì)格列衛(wèi)(Gleevec)有耐藥性(n=497)或不耐受(n=173)的CP Ph+CML患者中評(píng)估Sprycel的效果和不受威脅性。研究中，670例CML患者隨機(jī)分配至4個(gè)組：100mg每日一次(n=167)、50mg每日2次(n=168)、140mg每日一次(n=167)、70mg每日2次(n=168)。

數(shù)據(jù)顯示，所有Sprycel 4個(gè)治療組均取得了治效果果，每日一次方案與每日2次方案在主要效果終點(diǎn)(MCyR差異2%; 95% CI [-7% – 11%])效果相當(dāng)(非劣效性)。然而，100mg每日一次治療方案表現(xiàn)出更高的不受威脅性和耐受性。

隨訪7年，44%患者仍然存活，25%生存數(shù)據(jù)未知，其余31%患者已經(jīng)死亡。100mg每日一次治療組，有9例患者盡管接受治療但在7年治療期間轉(zhuǎn)為加速期或急變期CML。隨訪2年時(shí)，100mg每日一次治療組有63%([95% CI: 56% - 71%])的患者實(shí)現(xiàn)主要細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(MCyR)，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。(生物谷Bioon.com)

厚樸方舟致力于整合全球值得信賴的醫(yī)療資源，為國內(nèi)患者提供國外權(quán)威醫(yī)院介紹、國外權(quán)威專家預(yù)約、出國看病病情材料收集整理、病歷材料的醫(yī)學(xué)翻譯、病歷材料郵寄、國外醫(yī)院邀請函及費(fèi)用預(yù)估函的翻譯、機(jī)票住宿預(yù)訂、醫(yī)療簽辦理、出國前指導(dǎo)、國外看病期間的接機(jī)住宿及看病接送、國外就醫(yī)全程醫(yī)學(xué)翻譯、在國外期間的生活翻譯陪同、歸國后的病情跟蹤、國外藥品郵寄等一站式服務(wù)。