上周三，國內(nèi)大的出國看病服務(wù)機構(gòu)厚樸方舟了解到，F(xiàn)oundation Medicin公司宣布，美國FDA和美國醫(yī)療保險及補助服務(wù)中心(CMS)接受了綜合基因組分析技能FoundationOne的同步審查。而且，F(xiàn)DA還接受了Foundation Medicine提交的加急訪問路徑(EAP)審評申請。這是一項FDA為突破性醫(yī)療器械設(shè)備所開設(shè)的快速通道路徑。

Foundation Medicine的綜合基因組分析技能可以深入分析癌癥基因組動態(tài)變化，并根據(jù)每位病人獨特的基因變化匹配針對性的靶向治療藥物。目前，F(xiàn)oundation Medicine的綜合癌癥基因組數(shù)據(jù)庫已經(jīng)積累了超過43000多個臨床腫瘤病例分析，并且不斷根據(jù)新增臨床病例實時更新。

如果獲得批準，F(xiàn)oundationOne可能成為前列個獲得FDA批準的泛癌癥化綜合基因組分析檢測技能(CGP)，可結(jié)合多個伴隨診斷(CDx)來支持腫瘤領(lǐng)域的精準醫(yī)藥，包括成為多類實體腫瘤伴隨診斷的指示之一。FoundationOne旨在為治療癌癥提供相關(guān)的基因變異和分子標簽等重要信息， 醫(yī)生可根據(jù)它們來指導(dǎo)臨床試驗和治療管理。根據(jù)與FDA和CMS的討論，F(xiàn)oundation Medicine認為2017年下半年會收到審查結(jié)論。

Foundation Medicine的首席執(zhí)行官Michael Pellini博士說道：“FoundationOne被EAP和同步審查接受是邁向精準醫(yī)學(xué)的一大步，增強病人對靶向治療和臨床試驗的訪問途徑。 除了其在癌癥治療領(lǐng)域的應(yīng)用，獲得FDA批準的、整合多個伴隨診斷的FoundationOne將為我們的生物制藥合作伙伴提供功能顯著和高度差異化的產(chǎn)品。我們相信，利用FoundationOne會加速眾多其他生物標記的批準。”

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