據(jù)海外醫(yī)療服務機構厚樸方舟了解，歐盟予7月22日介紹批準了兩款治療晚期腎細胞癌的藥物，分別是Ispen公司的Cabometyx(卡博替尼)和衛(wèi)材公司的Kisplyx(lenvatinib)，適用于既往接受過抗VEGF治療方法的晚期腎細胞癌患者。

Cabometyx作為單藥治療方法使用，Kisplyx需與依維莫斯聯(lián)用。Cabometyx和Kisplyx之前均已在EMA獲批用于治理甲狀腺癌。

腎細胞癌是較常見的成人腎癌類型。全球大約有33.8萬例腎癌患者，其中美國約有5.8萬例，歐洲約11.5萬例，日本約1.7萬例。腎細胞癌在所有腎癌患者中的比例超過90%，男性發(fā)病率一般是女性的2倍。晚期或轉移性腎細胞癌患者通常難以進行手術治療，標準治療方法一般為分子靶向藥物，但5年生存率僅有12.1%。盡管近期批準了一些腎細胞癌新藥，但仍有很多患者對現(xiàn)有治療方法響應不足，預后較差，亟需新的治療選擇。

由于腎細胞癌是一類醫(yī)療需求遠未得到滿足的疾病，Cabometyx和Kisplyx此次均以加速審評方式獲得EMA批準。

CHMP介紹批準Cabometyx主要基于一項納入658例接受VEGFR抑制劑治療后疾病進展的轉移性腎細胞患者的III期研究的結果。Cabometyx治療組的PFS相比依維莫斯治療組得到了延長(7.4vs3.8個月)，初步結果顯示總生存期也得到延長(21.4vs16.5個月)。Cabometyx較常見的不良反應包括腹瀉、疲乏、惡心、食欲不振、高血壓、嘔吐等。CHMP認為Cabometyx的風險獲益在可接受的范圍內。

CHMP介紹批準Kisplyx主要基于一項納入153例接受過至少1種抗VEGF治療方法的轉移性或不可手術切除晚期腎細胞癌患者的Ib/II期研究的結果。Kisplyx+依維莫斯治療組相比單獨使用依維莫斯治療組的PFS延長7.2個月(12.8vs5.6個月)，而且已顯示出總生存期延長的信號。較常見不良反應包括腹瀉、疲乏、食欲不振、嘔吐、惡心和高血壓，其中嚴重腹瀉的發(fā)生率高于依維莫斯單獨用藥組。CHMP認為Kisplyx+依維莫斯的治療獲益大于風險，但要求開展上市后研究來收集進一步的不受威脅性和效果數(shù)據(jù)。

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