百時(shí)美施貴寶公司7月7日發(fā)布消息稱，日本衛(wèi)生勞動(dòng)福利部已經(jīng)批準(zhǔn)該公司出品的daclatasvir(Daklinza)+asunaprevir(Sunvepra)聯(lián)合用藥，用于治療丙型肝炎病毒(HCV)基因1型感染者，其中還包括治療那些出現(xiàn)代償性肝硬化的患者。

daclatasvir是一種強(qiáng)效、全基因型NS5A復(fù)制復(fù)合體抑制劑;而asunaprevir則是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑。在日本，這兩種藥物組合是前列個(gè)正式批準(zhǔn)用于治療HCV感染的無(wú)干擾素、無(wú)利巴韋林全口服用藥方案。

百時(shí)美施貴寶公司在新聞發(fā)布會(huì)上稱，日本丙肝攜帶者中約70%感染病毒類型為HCV基因1b型。日本廣島大學(xué)Kazuaki Chayama博士表示，目前日本存在一個(gè)獨(dú)特的HCV患者人群，當(dāng)中許多人年齡較大、對(duì)傳統(tǒng)治療方法不能耐受或無(wú)應(yīng)答反應(yīng)。因此，現(xiàn)在亟需對(duì)這部分人群尋求一種有效的治療方案。

Chayama博士認(rèn)為，daclatasvir+asunaprevir聯(lián)合用藥方案獲得日本官方正式批準(zhǔn)，對(duì)于日本國(guó)內(nèi)許多這樣的HCV感染者而言，初次得到了一種新的用藥選擇。

在日本，daclatasvir+asunaprevir組合用藥方案適用人群為慢性HCV基因1型感染合并或不合并代償性肝硬化患者，這些患者不能耐受或不適用干擾素為基礎(chǔ)的治療方案，抑或?qū)蓴_素治療方案無(wú)應(yīng)答反應(yīng);該用藥組合旨在改善這部分人群的病毒血癥情況。

Chayama博士帶領(lǐng)的研究小組對(duì)此開(kāi)展一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)。結(jié)果顯示，日本HCV基因1型感染者接受daclatasvir+asunaprevir方案治療，有84.7%的患者在治療結(jié)束后24周達(dá)到持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR24)。

65歲以上不能耐受或不適用干擾素方案的丙肝患者中，有91.9%的患者接受該方案治療后達(dá)到SVR24;基線時(shí)出現(xiàn)代償性肝硬化的患者中，總體達(dá)到SVR24比例為90.9%。

研究對(duì)象中僅有5%患者因?yàn)椴涣挤磻?yīng)而中斷治療。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)事件發(fā)生率較低(5.9%)，幾乎沒(méi)有嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生超過(guò)1例患者。總體來(lái)看，鼻咽炎是較常見(jiàn)的不良反應(yīng)(30.2%)。

美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)于2014年2月審批通過(guò)daclatasvir+asunaprevir組合方案，并將該方案認(rèn)定作為突破性治療方法，指定用于治療HCV基因1b型感染。

目前，同時(shí)開(kāi)展的研究也有對(duì)不同患者人群應(yīng)用daclatasvir+ sofosbuvir(Sovaldi，吉列德科技公司出品)，觀察這種新組合方案的效果。研究人群包括肝移植前/后患者、HIV/HCV合并感染者、HCV基因3型感染者。

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