2014年10月10日，美國FDA批準(zhǔn)了一種治療較常見形式丙型肝炎的復(fù)方藥物Harvoni(ledipasvir+sofosbuvir)，這是獲批的不需要干擾素或利巴韋林的治療方案;Harvoni中的兩款藥物可干擾HCV增殖所需要的酶;一個12周或8周療程的Harvoni在美國收費(fèi)分別為94,500或63,000美元。

Harvoni是吉利德抗丙肝重磅產(chǎn)品Sovaldi(通用名：sofosbuvir)和固定劑量的蛋白酶NS5A抑制劑ledipasvir的復(fù)方組合。Harvoni是前列個批準(zhǔn)用于治療基因1型丙肝感染，且不需要聯(lián)合干擾素或利巴韋林的全口服抗丙肝方案。Harvoni既可以單藥使用，也可以和其它口服制劑比如利巴韋林聯(lián)合使用。

支持FDA批準(zhǔn)Harvoni的關(guān)鍵數(shù)據(jù)主要來自3個共有1518例患者參與的3期臨床實(shí)驗(yàn)。這些患者有之前未接受過治療的，也包括之前接受過治療但效果不佳并且含有肝硬化的患者。

受試者隨機(jī)分為Harvoni單藥治療組或和利巴韋林聯(lián)合用藥組。一級觀察終點(diǎn)是治療12周后持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率(SVR12)。結(jié)果發(fā)現(xiàn)，前列個3期實(shí)驗(yàn)有94%的之前未接受過治療的患者在治療8周后獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答，而且療程延長到12周后持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率增加至96%。第二個含有部分肝硬化患者的3期臨床實(shí)驗(yàn)在治療12周后取得99%的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率。第三個臨床實(shí)驗(yàn)評價之前接受過治療但沒有應(yīng)答，并且包括一些肝硬化的患者。經(jīng)過12和24周的Harvoni治療分別有94%和99%的患者獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答。這些實(shí)驗(yàn)中較常見的副作用是疲勞和頭痛。