今年以來，美國和日本都先后有用于治療基因1型的丙型肝炎新藥獲得批上市。日本丙肝新藥daclatasvir（Daklinza）+asunaprevir（Sunvepra）2014年7月7日獲得審批通過上市；美國全口服一日一片抗丙肝二聯(lián)復(fù)方Harvoni即Ledipasvir（來地帕韋）+ Sofosbuvir（索非布韋）也于2014年10月10日獲得美國FDA審批通過上市。

近日，很多患者都紛紛致電厚樸方舟咨詢了解兩種新藥的使用，為此厚樸健康中國醫(yī)學(xué)博士與美國醫(yī)學(xué)專家一起為大家整理出此份前沿丙肝新藥——美國Harvoni使用說明書（注:日本丙肝藥物說明厚樸方舟先前發(fā)布過,不再重復(fù)），以饗讀者。

一、全球共有1.8億丙肝患者

世界衛(wèi)生組織證實(shí)，全球HCV的感染率約為3%，共約1.8億人，在美國丙肝患者約有320萬人。HCV感染主要包括免疫介導(dǎo)和HCV直接損傷兩種，感染以后導(dǎo)致肝臟發(fā)炎以致肝功能下降甚至衰竭，病理表現(xiàn)以肝細(xì)胞壞死和淋巴細(xì)胞浸潤為主。

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《世界衛(wèi)生組織2014年報告》：丙肝病毒分型的世界分布情況

大多數(shù)的丙肝患者感染以后很久才發(fā)現(xiàn)肝損傷癥狀，感染20至30年有10%～20%的患者發(fā)展為肝硬化，1%-5%患者會因發(fā)生肝細(xì)胞癌（HCC）死亡。而且肝硬化一旦出現(xiàn)失代償情況，比如出現(xiàn)黃疸、腹腔積液、靜脈曲張破裂出血、肝性腦病等，其生存率會急劇下降。中國相關(guān)組織較近調(diào)查顯示，中國有56.8%的丙肝患者為1b型。

二、丙肝新藥Harvoni簡介

美國權(quán)威部門（以下簡稱FDA）批準(zhǔn)了用于治療慢性基因1型丙肝病毒（HCV）感染的復(fù)方制劑Harvoni，即Ledipasvir（來地帕韋）+ Sofosbuvir（索非布韋）。該復(fù)方制劑Harvoni全口服，一日一片。

? ? Harvoni是獲批用于治療慢性基因1型丙肝病毒感染的復(fù)方制劑，也是獲批的無需聯(lián)合干擾素或者利巴韋林的藥物。Harvoni和Sovaldi（索非布韋）由總部設(shè)在加州福斯特市的吉利德公司上市。

對于丙肝1b型、未經(jīng)治療且無肝硬化的患者，介紹此藥物使用時間12周，可靠數(shù)據(jù)98%。口服每天1次，1次1片(90 mg ledipasvir和400 mg sofosbuvir)。12周使用療程的用藥總價格約為94，500美元。

Harvoni的不受威脅性評估是根據(jù)來自三項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)有基因型1慢性丙肝(CHC)與代償肝病(有和無肝硬化)受試者包括接受Harvoni共8、12和24周分別215、539和326例受試者的合并數(shù)據(jù)。對受試者接受Harvoni共 8、12和24周由于不良事件長久地終止治療受試者的比例分別為0%、<1%和1%。用8、12或24周Harvoni治療受試者較常見不良反應(yīng)(≥10%)為疲乏和頭痛。

表2列出在臨床試驗(yàn)中接受8、12或24周治療用HARVONI受試者觀察到≥5%不良反應(yīng)(由研究者評估所有級別不良事件相關(guān)原因)。

未治療過無肝硬化成年 ─ ION-3(研究0108)

ION-3是在未治療過非-肝硬化有基因型1 CHC受試者一項(xiàng)隨機(jī)化，開放試驗(yàn)。顯示1b型患者可靠數(shù)據(jù)在8周和12周均為98%的可靠數(shù)據(jù)。

圖中顯示病毒載量若超過6millionIU/ml，8周的治療復(fù)發(fā)的概率到達(dá)10%，12周僅有1%。所以介紹12周的治療。

三、中國患者快速獲得Harvoni的方法

1、制定用藥方案。丙肝新藥種類繁多，美國Harvoni（復(fù)方sofosbuvir和ledipasvir）已是美國FDA今年批準(zhǔn)的第三個治療慢性丙肝的藥物，之前2014年7月7號日本批準(zhǔn)daclatasvir（Daklinza）+asunaprevir（Sunvepra）上市。兩者都是用于治療基因1型的丙型肝炎感染，那到底是使用美國藥物還是日本藥物？哪種藥物適合患者？厚樸方舟海外醫(yī)學(xué)專家團(tuán)建議患者應(yīng)該先做系統(tǒng)的檢查，然后根據(jù)檢查結(jié)果制定一套嚴(yán)謹(jǐn)完整的服藥方案。患者咨詢熱線400-086-8008.

2、用藥前檢查很重要。雖然新藥已經(jīng)過臨床驗(yàn)證，畢竟每一個患者的身體狀況、并發(fā)癥、耐受力不同，所處病程階段也不同，符合不符合使用該藥應(yīng)該在檢查之后做出決定，不要草率去試用。厚樸健康醫(yī)學(xué)專家團(tuán)建議患者應(yīng)該先到美國權(quán)威醫(yī)院進(jìn)行用藥前檢查，若檢查結(jié)果符合新藥的使用，則可先試用2-3周的藥物。

3、用藥觀察不可忽視。雖然新藥副作用很小，不良反應(yīng)發(fā)生概率低，但為確?；颊哂盟幉皇芡{，需要安排患者有一個2-3周的用藥觀察期。確認(rèn)患者使用不受威脅后，才可回國繼續(xù)使用藥物完成后期治療。

同時厚樸方舟海外醫(yī)學(xué)專家團(tuán)強(qiáng)調(diào)，明年還將有新型丙肝新藥陸續(xù)獲得審批通過上市，屆時新藥的五年生存率可能更高，所以患者不要囤積大量丙肝新藥，建議先購買一個流程的藥物進(jìn)行試用，若用藥之后效果良好，再接著購買第二流程的藥物，若出現(xiàn)副作用，建議立即停止用藥，切勿對身體造成傷害。

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